北京富马酸替诺福韦二吡呋酯片II期临床试验-富马酸替诺福韦二吡呋酯片的五年期临床试验

登记号	CTR20131837	试验状态	进行中
申请人联系人	王祥建	首次公示信息日期	2015-06-23
申请人名称	江苏正大天晴药业股份有限公司

登记号	CTR20131837
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸替诺福韦二吡呋酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型肝炎
试验专业题目	富马酸替诺福韦二吡呋酯片的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验
试验通俗题目	富马酸替诺福韦二吡呋酯片的五年期临床试验
试验方案编号	CTTQ-TDF-V3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王祥建	联系人座机	025-68551589,13338627232	联系人手机号	暂无
联系人Email	wxj@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋	联系人邮编	210023

和原研替诺福韦(VireadR)作比较，评价国产富马酸替诺福韦二吡呋酯片（TDF）治疗初治的慢性乙型肝炎的疗效及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 诊断为初治的HBeAg阳性或阴性的慢性乙型肝炎（应符合2010年版中华医学会肝病学分会和感染病学分会发布《慢性乙型肝炎防治指南》中的诊断标准） 2 年龄在18～65岁, 性别不限。 3 血清病毒学标准：血清HBsAg阳性持续6个月或以上。 4 2倍正常值上限(2×ULN)≤血清ALT≤10×ULN。 5 血清总胆红素（TBIL）≤2.5×ULN 6 凝血酶原活动度（PTA）≥60％或凝血酶原时间比正常值延长≤3 秒） 7 WBC≥3.5×109/L, PLT≥80×109/L，血清白蛋白≥35g/L。 8 血肌酐≤1.0×ULN，血磷正常。 9 患者签署知情同意书，依从性好。
排除标准	1 合并其它病毒如HAV、HCV、HEV、HIV等感染者 2 合并肝硬化或肝癌者 3 孕妇、哺乳期妇女 4 合并严重心、肾、内分泌、造血系统及精神神经疾病者 5 有自身免疫性疾病如全身系统性红斑性狼疮, 原发性溃疡性结肠炎等。 6 对试验药过敏者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片 用法用量:片剂；规格245mg；口服，一天一次，每次替诺福韦片245mg和对照韦瑞德空白片1片；用药时程：连续用药共计48周；治疗48周后揭盲进入开放治疗期，一天一次，每次替诺福韦片245mg，连续用药共计192周。 2 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片安慰剂 用法用量:空白辅料片剂；口服，一天一次，每次空白替诺福韦片1片和对照药韦瑞德片300mg；用药时程：连续用药共计48周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片；英文名：Tenofovirdisoproxilfumarate；商品名：韦瑞德 用法用量:片剂；规格300mg；口服，一天一次，每次韦瑞德片300mg和试验药替诺福韦空白片1片，疗程为48周；用药时程：连续用药共计48周；治疗48周后揭盲进入开放治疗期，一天一次，每次韦瑞德片300mg，连续用药共计192周。 2 中文通用名:韦瑞德片安慰剂 用法用量:空白辅料片剂；口服，一天一次，每次替诺福韦片245mg和对照空白韦瑞德片1片；用药时程：连续用药共计48周。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗后血清HBV DNA较基线下降值 治疗的第4周末、12周末、24周末、36周末、48周末；后每隔12周至240周。 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清HBV DNA低于检测下限值比例 治疗的第4周末、12周末、24周末、36周末、48周末；后每隔12周至240周。 有效性指标+安全性指标 2 HBeAg转阴率、HBeAg血清转换率 治疗的第4周末、12周末、24周末、36周末、48周末；后每隔12周至240周。 有效性指标+安全性指标 3 HBsAg转阴率、HBsAg血清转换率 治疗的第4周末、12周末、24周末、36周末、48周末；后每隔12周至240周。 有效性指标+安全性指标 4 血清ALT复常率 治疗的第4周末、12周末、24周末、36周末、48周末；后每隔12周至240周。 有效性指标+安全性指标 5 肝组织学评价 治疗的第4周末、12周末、24周末、36周末、48周末；后每隔12周至240周。 有效性指标+安全性指标 6 病毒学突破 治疗的第4周末、12周末、24周末、36周末、48周末；后每隔12周至240周 有效性指标+安全性指标

1	姓名	于岩岩	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13901194233	Email	yyy@bjnu.edu	邮政地址	北京市西城区西什库大街7号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	于岩岩	中国	北京	北京
2	北京大学人民医院	王豪	中国	北京	北京
3	首都医科大学附属北京地坛医院	成军	中国	北京	北京
4	首都医科大学附属北京佑安医院	陈新月	中国	北京	北京
5	复旦大学附属华山医院	张文宏	中国	上海	上海
6	上海交通大学医学院附属瑞金医院	谢青	中国	上海	上海
7	上海市公共卫生临床中心	巫善明	中国	上海	上海
8	四川大学华西医院	唐红	中国	四川	成都
9	第三军医大学第一附属医院	毛青	中国	重庆	重庆
10	中山大学附属第三医院	高志良	中国	广东	广州
11	浙江大学医学院附属第一医院	盛吉芳	中国	浙江	杭州
12	南京医科大学第一附属医院	李军	中国	江苏	南京
13	南京市第二医院	赵伟	中国	江苏	南京
14	河南省人民医院	尚佳	中国	河南	郑州
15	郑州大学第一附属医院	余祖江	中国	河南	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2014-07-16

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-08-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；