北京参连和胃胶囊II期临床试验-评价参连和胃胶囊的安全性和有效性

登记号	CTR20131838	试验状态	已完成
申请人联系人	张启凤	首次公示信息日期	2014-04-28
申请人名称	南京神曲医药科技服务有限公司

登记号	CTR20131838
相关登记号	暂无
药物名称	参连和胃胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性非萎缩性胃炎（浅表性胃炎）
试验专业题目	参连和胃胶囊治疗非萎缩性胃炎(寒热错杂证)临床安全性与有效性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
试验通俗题目	评价参连和胃胶囊的安全性和有效性
试验方案编号	XYYY-V-4.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张启凤	联系人座机	13921748369	联系人手机号	暂无
联系人Email	zqf@jumpcan.com	联系人邮政地址	江苏省泰兴市宝塔湾1号	联系人邮编	225400

初步评价参连和胃胶囊治疗非萎缩性胃炎(寒热错杂证)的临床有性效和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合非萎缩性胃炎西医诊断标准，并至少满足以下一项：①红斑二级或以上；②伴糜烂；③伴出血；④病理提示活动性炎症；⑤慢性炎症二级或以上。 2 符合中医辨证寒热错杂证辨证标准。 3 年龄18—65岁。 4 知情同意，志愿受试，获得知情同意书过程应符合GCP有关规定。
排除标准	1 合并胃、十二肠溃疡，胃炎伴活动性渗血、胃黏膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者。 2 经胃镜病理检查提示有萎缩性胃炎者。 3 最近2周内使用过治疗本病的中西医治疗药物者。 4 痞满症状不能排除心血管疾病（如心功能不全或心肌供血不足引起的痞满）、神经系统疾病（如神经性呕吐等）者。 5 腹泻呕吐症状不能除外急性胃肠炎者。 6 合并其他脏器的严重的原发性疾病，如心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病，或其他影响生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病等）者。 7 精神或法律上有残疾者。 8 哺乳期妇女。 9 有过敏史或对本制剂药物组成成份过敏者。 10 正在或4周内参加其他药物临床试验的患者。 11 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:参连和胃胶囊 用法用量:胶囊；规格0.42g；口服，一日3次，每次5粒，饭前服用；用药时程：连续用药共计4周。高剂量组 2 中文通用名:参连和胃胶囊 用法用量:胶囊；规格0.42g；口服，饭前服用，一日3次，每次参连和胃胶囊3粒+用参连和胃胶囊模拟药2粒；用药时程：连续用药共计4周。低剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:参连和胃胶囊模拟药 用法用量:胶囊；规格0.42g；口服，一日3次，每次5粒，饭前服用；用药时程：连续用药共计4周。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主症（胃脘痞闷、胃脘疼痛）积分下降值 4周±2天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主症积分改善等级。 4周±2天 有效性指标 2 次要症状积分下降值，次要症状积分改善等级。 4周±2天 有效性指标 3 症候总积分与基线下降值，症候总积分改善等级。 4周±2天 有效性指标 4 胃镜检查改善等级。 4周±2天 有效性指标 5 组织学病理检查（于窦小弯、胃角、体小弯三处取病理组织，必要时病灶明显处再取一块）改善等级。 4周±2天 有效性指标 6 HP快速尿素酶检查转阴率。 4周±2天 有效性指标 7 胃肠疾病PRO量表积分下降值。 4周±2天 有效性指标 8 生命体征：体温、呼吸、心率、心律、休息10分钟后的血压等。 每次复诊时诊察。 安全性指标 9 可能出现的任何不良反应。 用药后随时观察。 安全性指标 10 实验室检查：血常规、尿常规、大便常规+潜血、肝功能（ALT、AST）、肾功能（Cr、Bun）、心电图。 4周±2天,疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。 安全性指标

1	姓名	李振华	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13671157196	Email	lixingka@aliyun.com	邮政地址	北京市海淀区西苑操场1号
	邮编	100091	单位名称	中国中医科学院西苑医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	李振华	中国	北京	北京
2	上海市中医医院	李勇	中国	上海	上海
3	黑龙江中医药大学附属第一医院	谢晶日	中国	黑龙江	哈尔滨
4	南京市中医院	金小晶	中国	江苏	南京
5	江西中医学院附属医院	胡珂	中国	江西	南昌
6	广州市中医医院	吕永慧	中国	广州	广州
7	四川大学华西医院	夏庆	中国	四川	成都
8	广西中医学院附属瑞康医院	林寿宁	中国	广西	南宁

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2010-12-23

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-05-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-11-21；