沈阳注射用头孢替坦二钠I期临床试验-注射用头孢替坦二钠Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20131853	试验状态	已完成
申请人联系人	李佳峰	首次公示信息日期	2014-01-26
申请人名称	江苏济川制药有限公司

登记号	CTR20131853
相关登记号	暂无
药物名称	注射用头孢替坦二钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性气管支气管炎、肺炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张合并感染、单纯型泌尿系统感染、复杂型泌尿系统感染等
试验专业题目	注射用头孢替坦二钠人体药代动力学试验
试验通俗题目	注射用头孢替坦二钠Ⅰ期临床研究
试验方案编号	1107	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李佳峰	联系人座机	13814454479	联系人手机号	暂无
联系人Email	lijiafeng8@163.com	联系人邮政地址	江苏省泰兴市大庆西路宝塔湾	联系人邮编	225400

考察中国健康志愿者分别单剂量静脉滴注 1.0 g、2.0 g 和 4.0 g 注射用头孢替坦二钠后，根据血浆和尿中的浓度， 求算体内药代动力学参数，评价该制剂的体内药代动力学行为

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18(最小年龄)至 35(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为 18~35 岁，男女兼有，同一批受试者年龄不宜相差 10 岁 2 体重指数（BMI）为 19-24 3 试验相关各项检查检测无异常临床意义者 4 标准 12 导联心电图显示正常 5 青霉素试敏呈阴性 6 理解并签署知情同意书
排除标准	1 通过直接询问、体格检查及实验室检查，判断受试者患有疾病者 2 有药物及其他过敏史（特别是对 β-内酰胺类抗生素过敏）者 3 在本研究前 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物 4 在本研究前 3 周内正在服用或曾经服用其他药物者 5 本研究开始前 3 个月内曾献血，或打算在研究期间或研究结束后 1 个月内献血者 6 药物滥用者、酗酒者及过量吸烟者 7 本研究开始前 3 个月内曾参加其它临床试验者 8 研究者认为不适合参加本试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢替坦二钠 用法用量:注射剂；规格1.0g/瓶；静脉滴注；一天一次，每次1.0g；用药时程：用药一次；低剂量组。 2 中文通用名:注射用头孢替坦二钠 用法用量:注射剂；规格1.0g/瓶；静脉滴注；一天一次，每次2.0g；用药时程：用药一次；中剂量组。 3 中文通用名:注射用头孢替坦二钠 用法用量:注射剂；规格1.0g/瓶；静脉滴注；一天一次，每次4.0g；用药时程：用药一次；高剂量组。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 从给药前到给药后24h 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血常规、尿常规、肝肾功能、心电图、症状体征观察:（血压、脉搏、体温、呼吸等）、体格检查n不良事件 从给药前到试验结束n从给药后到试验结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	肇丽梅	学位	暂无	职称	教授
	电话	024-23925108	Email	zhaolm@sj-hospital.org	邮政地址	辽宁省沈阳市和平区三好街36号
	邮编	110004	单位名称	中国医科大学附属盛京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医科大学附属盛京医院	肇丽梅	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医科大学附属盛京医院伦理委员会	同意	2011-06-03

已完成

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-07-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2011-09-05；