成都磷酸瑞格列汀片I期临床试验-磷酸瑞格列汀与缬沙坦药代动力学相互作用研究

成都中国人民解放军成都军区总医院开展的磷酸瑞格列汀片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为2型糖尿病

基本信息

登记号	CTR20131858	试验状态	已完成
申请人联系人	申华琼	首次公示信息日期	2014-03-13
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20131858
相关登记号	CTR20131399;CTR20131412;CTR20132210;CTR20130613;
药物名称	磷酸瑞格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	磷酸瑞格列汀片与缬沙坦药代动力学相互作用及安全性研究单中心、随机、开放、二阶段交叉If期临床试验
试验通俗题目	磷酸瑞格列汀与缬沙坦药代动力学相互作用研究
试验方案编号	HR-SP-106	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	申华琼	联系人座机	18036618799	联系人手机号	暂无
联系人Email	shenhuaqiong@hrs.com.cn	联系人邮政地址	上海市浦东新区东方路778号12F	联系人邮编	200122

三、临床试验信息

1、试验目的

评价磷酸瑞格列汀片和缬沙坦（代文）连续同时口服后在健康人中的药代动力学相互作用以及安全性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄：18~45岁的健康成年人，男女不限。
2	体重指数在19~24范围内（包括两端值）。
3	试验前进行全面体格检查（身高、体重、呼吸、脉搏、血压、胸腹部检查等）和实验室检查 [血常规、血生化、尿常规、心肌酶谱（CK）、血淀粉酶、传染病筛查等]合格者。十二导联心电图、腹部B超及胸片检查无异常或有轻微异常但无临床意义。
4	试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。

排除标准

1	筛选时的各项检查中出现异常有临床意义的改变；
2	经研究者判定患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；
3	有甲状腺癌家族史、颌下腺癌家族史和QT间期延长综合征的家族史，有严重的无意识性低血糖病史者，乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体阳性者；
4	对任何一个研究药物或其它类似结构药物有过敏史；
5	筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：a)t6个月内接受过任何手术者；b) 6个月内有药物或酒精滥用史；c) 4周内使用过任何处方药物、非处方药、中草药和食物补充剂（维生素等）；d) 筛选前3个月内作为受试者参加过任何药物或医疗器械临床试验者（含安慰剂组）；e) 筛选前3个月内参加献血且献血量≥400 mL，或1个月内参加献血、被采血或接受输血者；f) 妊娠和哺乳期女性，或试验期间准备生育的男性或女性受试者；g) 随机化前2天不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
6	研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:磷酸瑞格列汀片	用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：双阶段给药每阶段连续给药5天。
2	中文通用名:缬沙坦胶囊；商品名：代文	用法用量:胶囊剂；规格80mg；口服，一天一次，每次160mg，用药时程：单阶段连续给药12天。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学（PK）nSP2086及其代谢产物SP2086酸、缬沙坦的血浆浓度。	给药后16小时	有效性指标
2	安全性、耐受性指标n一般检查：生命体征（心率、呼吸、血压、体温）、体重、12导联心电图等检查。n实验室检查：血常规，血生化。不良事件：如实、及时记录试验期间发生的任何不良事件。	每阶段试验给药前及出组前	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	雍小兰	学位	暂无	职称	教授
	电话	13568843829	Email	Yongxlan@126.com	邮政地址	四川省成都市蓉都大道天回路270号，中国人民解放军成都军区总医院
	邮编	610083	单位名称	中国人民解放军成都军区总医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军成都军区总医院	雍小兰	中国	四川	成都

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军成都军区总医院伦理委员会	同意	2013-07-12

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 16 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-10-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-05-06；

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