沈阳心安灵胶囊I期临床试验-心安灵胶囊人体耐受性试验

登记号	CTR20131852	试验状态	进行中
申请人联系人	黄健	首次公示信息日期	2014-09-18
申请人名称	肇庆星湖制药有限公司/ 南京宇道科技开发有限公司

登记号	CTR20131852
相关登记号	暂无
药物名称	心安灵胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0500008
适应症	用于预防和治疗气虚阴亏、寒凝血滞所致的冠心病、心绞痛、心功能不全，症见胸痹心痛、心悸怔忡、气短乏力、畏寒肢冷、腰膝酸软、自汗不寐等。
试验专业题目	心安灵胶囊在中国健康人体中的单中心、随机、双盲的单次、多次人体耐受性试验
试验通俗题目	心安灵胶囊人体耐受性试验
试验方案编号	01版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	黄健	联系人座机	13929868339	联系人手机号	暂无
联系人Email	x2891973@163.com	联系人邮政地址	肇庆市前沙街103号	联系人邮编	526020

选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对心安灵胶囊的耐受性，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男女各半； . 2 年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上； 3 体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近； 4 .健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史； 5 自愿签署知情同意书；
排除标准	1 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或各项实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）； 2 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史； 3 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物； 4 试验开始前两周内使用过任何其他药物； 5 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对本品组分过敏者； 6 在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分； 7 有体位性低血压史； 8 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女：女性受试者确认已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者口服避孕药同时在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内是禁欲的；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:心安灵胶囊 用法用量:胶囊剂;规格25mg,一天二次,每次50mg，用药时程:连续用药共计7天。低剂量组。 2 中文通用名:心安灵胶囊 用法用量:胶囊剂;规格25mg,一天二次,每次75mg，用药时程:连续用药共计7天。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地奥心血康胶囊 用法用量:胶囊剂;规格100mg,一天三次,每次1-2粒,用药时程:连续用药共计7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状 单次给药前及给药后1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h；n多次给药第一天给药前、给药结束后1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h及第2天至第7天每次用药前和用药结束后1h内 安全性指标 2 实验室检查指标 单次给药后24-48小时内；n连续给药后第8天早上用药前、末次给药 48小时内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	姜春梅	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	024-86803048	Email	jgbgs2011@126.com	邮政地址	沈阳市皇姑区黄河北大街60号
	邮编	110000	单位名称	辽宁中医药大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属第二医院	姜春梅	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会	同意	2012-02-21

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；