广州清喉咽含片II期临床试验-清喉咽含片临床试验

登记号	CTR20131859	试验状态	已完成
申请人联系人	俞皎皎	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	上海玉森新药开发有限公司

登记号	CTR20131859
相关登记号	暂无
药物名称	清喉咽含片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	X0406814
适应症	急性咽炎、急性卡他性扁桃体炎
试验专业题目	评价清喉咽含片治疗急性咽炎、急性卡他性扁桃体炎随机、双盲双模拟、多中心临床研究
试验通俗题目	清喉咽含片临床试验
试验方案编号	F20080610QH	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	俞皎皎	联系人座机	15306262249	联系人手机号	暂无
联系人Email	vango1983@126.com	联系人邮政地址	苏州工业园区星湖街218号生物纳米科技园C30号	联系人邮编	215123

评价清喉咽含片治疗急性咽炎、急性卡他性扁桃体炎（肺热阴虚证）有效性及安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医急性咽炎或急性卡他性扁桃体炎诊断标准和中医肺热阴虚证标准者； 2 急性病程在48小时以内的初诊者（未使用抗生素或其他针对治疗本病的药物）； 3 已签署知情同意书者； 4 年龄在18-65岁之间。 5 同时患有急性咽炎和扁桃体炎者，以其临床表现显著的病种为主纳入观察。书者。
排除标准	1 化脓性扁桃体炎者； 2 体温≥38.60C者； 3 妊娠或哺乳期妇女； 4 有严重心、肝、肾、脑等并发症或合并其它严重原发性疾病、精神病患者； 5 经检查证实由麻疹、猩红热、流行性感冒、传染性单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病等引起者； 6 下列实验室指标异常： 　　　①肾功能异常（Cr大于正常值）； 　　　②ALT超过正常值上限50%（1.5倍）以上； ③有临床意义的心律失常； 7 过敏体质者(指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏者)； 8 正在参加其他药物临床试验的患者； 9 研究者认为不适合参加该实验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:清喉咽含片 用法用量:片剂，规格每片重1.0g;含化服，1次2片，1日6次;用药时程:治疗急性咽炎连续用药5天，治疗急性卡他性扁桃体炎连续用药7天 2 中文通用名:清喉咽合剂模拟剂 用法用量:合剂，规格每瓶装100ml;口服，第1次服药20ml，以后每次13ml，一日4次;用药时程:治疗急性咽炎连续用药5天，治疗急性卡他性扁桃体炎连续用药7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:清喉咽合剂 用法用量:合剂，规格分包装后每瓶装100ml;口服，第1次服药20ml，以后每次13ml，一日4次;用药时程:治疗急性咽炎连续用药5天，治疗急性卡他性扁桃体炎连续用药7天 2 中文通用名:清喉咽含片模拟剂 用法用量:片剂，规格每片重1.0g;含化服，1次2片，1日6次;用药时程:治疗急性咽炎连续用药5天，治疗急性卡他性扁桃体炎连续用药7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咽痛或吞咽痛症状消失率 急性咽炎5天，急性卡他性扁桃体炎7天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医症候疗效； 急性咽炎5天，急性卡他性扁桃体炎7天 有效性指标 2 中医症候积分变化； 急性咽炎5天，急性卡他性扁桃体炎7天 有效性指标 3 单项症状、体征消失率； 急性咽炎5天，急性卡他性扁桃体炎7天 有效性指标 4 体温变化； 急性咽炎5天，急性卡他性扁桃体炎7天 有效性指标 5 血白细胞。 急性咽炎5天，急性卡他性扁桃体炎7天 有效性指标

1	姓名	阮岩	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	020-36591361	Email	ruanyan63@163.com	邮政地址	广州市机场路16号大院
	邮编	510405	单位名称	广州中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州中医药大学第一附属医院	阮岩	中国	广东	广州
2	上海中医药大学附属龙华医院	张惠勇	中国	上海	上海
3	上海市中医医院	石克华	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2008-08-07
2	上海中医院药大学附属上海市中医医院	同意	2009-10-16
3	上海中医药大学附属龙华医院	同意	2009-10-30

已完成

目标入组人数	国内: 288 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 288  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2009-11-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2010-06-14；