成都丁桂油软胶囊II期临床试验-丁桂油软胶囊2期临床人体耐受性试验

登记号	CTR20131860	试验状态	已完成
申请人联系人	牛锐	首次公示信息日期	2014-11-13
申请人名称	成都尚科药业有限公司

登记号	CTR20131860
相关登记号	暂无
药物名称	丁桂油软胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZB0600199
适应症	肠易激综合征（腹痛里寒证）
试验专业题目	丁桂油软胶囊治疗肠易激综合征（腹痛里寒证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	丁桂油软胶囊2期临床人体耐受性试验
试验方案编号	版本号： 01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	牛锐	联系人座机	13568985818	联系人手机号	暂无
联系人Email	cctv1963@163.com	联系人邮政地址	四川省成都市温江区永康路688号	联系人邮编	611130

评价丁桂油软胶囊治疗肠易激综合征（腹痛里寒证）的安全性和有效性；探索丁桂油软胶囊治疗肠易激综合征（腹痛里寒证）的临床用量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者知情同意，志愿受试并签署知情同意书 2 符合肠易激综合征西医诊断标准 3 符合中医腹痛里寒证的病证诊断标准 4 入选时年龄18～65岁
排除标准	1 试验前30天内进行外科手术而引发的并发症 2 合并肠道器质性疾病、甲亢、糖尿病等患者 3 患者有器质性病变导致的腹痛者 4 近1周内使用过治疗肠易激综合征药物的患者 5 大便隐血阳性者 6 慢性肝病患者及肝功能异常者 7 正在进行其他药物治疗者 8 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女 9 过敏体质或对本药过敏者 10 精神病患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁桂油软胶囊 用法用量:软胶囊；规格：0.4g/粒；口服，一天三次，每次试验药0.8g，每次对照药0.4g；用药时程：连续给药共计14天。低剂量组 2 中文通用名:丁桂油软胶囊 用法用量:软胶囊；规格：0.4g/粒；口服，一天三次，每次1.2g；用药时程：连续给药共计14天。高剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:大豆油软胶囊 用法用量:软胶囊；规格：0.4g/粒；口服，一天三次，每次1.2g；用药时程：连续给药共计14天。对照组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 腹痛疗效指标：起效时间、缓解时间、腹痛时间积分，腹痛强度积分。 给药后1h、2h、4h、8h及24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候指标：腹痛里寒证症状积分，舌象、脉象。 试验后7天、14天 有效性指标 2 西医疾病指标：肠易激综合征症状、体征 试验后7天、14天 有效性指标 3 安全性指标（临床症状、体征、实验室检查和不良反应。） 试验后7天、14天 安全性指标

1	姓名	刘春涛	学位	暂无	职称	副教授
	电话	028-85422707	Email	mstin@163.com	邮政地址	四川大学华西医院国家药物临床试验机构
	邮编	610000	单位名称	四川大学华西医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院国家药物临床试验机构	刘春涛	中国	四川	成都
2	广西中医学院第一附属医院	陈国忠	中国	广西	南宁
3	广西中医学院瑞康医院	林寿宁	中国	广西	南宁
4	湖南中医学院第一附属医院	刘丽芳	中国	湖南	长沙
5	天津中医学院第一附属医院	杨强	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院伦理委员会	同意	2010-07-21

已完成

目标入组人数	国内: 210 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 196  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-01-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-06-19；