成都海曲泊帕乙醇胺片I期临床试验-海曲泊帕乙醇胺健康人食物药代和物料平衡Ⅰ期临床研究

成都四川大学华西医院国家药物临床试验机构开展的海曲泊帕乙醇胺片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为免疫性血小板减少症

基本信息

登记号	CTR20131861	试验状态	已完成
申请人联系人	张革	首次公示信息日期	2014-07-30
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20131861
相关登记号	暂无
药物名称	海曲泊帕乙醇胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	免疫性血小板减少症
试验专业题目	海曲泊帕乙醇胺健康人食物药代和物料平衡研究——开放、两阶段交叉I期临床试验
试验通俗题目	海曲泊帕乙醇胺健康人食物药代和物料平衡Ⅰ期临床研究
试验方案编号	SHR-TPOP1c	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张革	联系人座机	18036618762	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangge@shhrp.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区东方路778号紫金山大酒店12楼C3	联系人邮编	200122

三、临床试验信息

1、试验目的

研究进餐对海曲泊帕乙醇胺的药代动力学影响，了解海曲泊帕乙醇胺在人体中的代谢途径和排泄途径。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	18~45岁中国男性健康志愿者（包括临界值）；
2	体重≥50 kg，且19≤BMI≤28 kg/m2；
3	血小板计数在正常值范围内；
4	试验前详细了解本研究的程序和方法、意义、可能带来的不便和潜在的危险，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，且自愿书面签署知情同意书。

排除标准

1	体格检查、实验室检查结果异常且有临床意义者；
2	有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统疾病史，有家族性血液性疾病、甲状腺功能异常、眼科疾患或精神异常等病史；
3	有深部静脉血栓、血小板减少症、血小板功能异常、心脏病、中风或心杂音病史；
4	有药物过敏史、过敏体质者；
5	筛选前6个月内有酒精滥用史或每日吸烟大于5支者；
6	用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或近3个月内参加献血，或近3个月内参加任7何药物临床试验（作为受试者），或正在使用任何药品者；
7	已知乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者，或免疫缺陷、HIV抗体检查阳性者、梅毒检查阳性者；
8	计划近6个月授孕者；
9	研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的志愿者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:海曲泊帕乙醇胺片	用法用量:片剂；规格：2.5mg，5mg；口服，每次7.5mg。试验第1天餐后服药1次，第11天空腹服药1次。A组：第一阶段餐后服药，第二阶段空腹服药，一、二阶段间隔10天。
2	中文通用名:海曲泊帕乙醇胺片	用法用量:片剂；规格：2.5mg，5mg；口服，每次7.5mg。试验第1天空腹服药1次，第11天餐后服药1次。B组：第一阶段空腹服药，第二阶段餐后服药，一、二阶段间隔10天。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	血浆、尿液和粪便中海曲泊帕乙醇胺及其代谢产物浓度	PK采血：第一阶段和第二阶段给药前和给药后0.5、1、2、4、6、7、8、10、12、24、48、72、96、120 h。n尿液：第一阶段给药前-2~0h，0~24h，24~48h，48~72h，72~96h，96~120h. n粪便：第一阶段给药前-24~0h，0~24h，24~48h，48~72h，72~96h，96~120h。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	血小板计数	PD 采血：第一阶段给药前和给药后第2、4、6、8天各1次，第二阶段第11天给药前和给药后第12、14、16天各1次。	有效性指标
2	不良事件	给药后16天内。	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	梁茂植	学位	暂无	职称	四川大学华西医院国家药物临床试验机构主任
	电话	028-85422707	Email	huaxigcp@163.com	邮政地址	四川省成都市武侯区国学巷37号，四川大学华西医院国家药物临床试验机构
	邮编	610047	单位名称	四川大学华西医院国家药物临床试验机构

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院国家药物临床试验机构	梁茂植	中国	四川	成都

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	修改后同意	2012-03-29

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-03-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-03-27；

上一个试验目前是第 14666 个试验/共 18798 个试验下一个试验