广州金蝶清咽含片II期临床试验-金蝶清咽含片Ⅱ期临床试验

广州广州中医药大学第一附属医院开展的金蝶清咽含片II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为清热解毒，养阴利咽。用于急性咽炎，肺胃实热型喉痹。症见咽红疼痛，干燥灼热，吞咽不利，口渴。

基本信息

登记号	CTR20131863	试验状态	已完成
申请人联系人	孔琼荣	首次公示信息日期	2014-05-09
申请人名称	云南希陶绿色药业股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20131863
相关登记号	CDEL20080896
药物名称	金蝶清咽含片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0500531
适应症	清热解毒，养阴利咽。用于急性咽炎，肺胃实热型喉痹。症见咽红疼痛，干燥灼热，吞咽不利，口渴。
试验专业题目	以安慰剂为对照评价金蝶清咽含片治疗急性咽炎（肺胃实热型喉痹）随机、双盲、平行对照、多中心临床研究。
试验通俗题目	金蝶清咽含片Ⅱ期临床试验
试验方案编号	JDQYHP09	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	孔琼荣	联系人座机	0871-66118625 15808705370	联系人手机号	暂无
联系人Email	kongqr@conbagroup.com	联系人邮政地址	昆明经济技术开发区希陶路1号	联系人邮编	650217

三、临床试验信息

1、试验目的

1.评价金蝶清咽含片治疗急性咽炎（肺胃实热型喉痹）有效性及安全性； 2.探讨金蝶清咽含片临床使用剂量和方法。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合西医急性咽炎和中医肺胃实热型喉痹标准者；
2	急性病程在48小时以内的初诊者（未使用抗生素或其他针对治疗本病的药物）；
3	已签署知情同意书者；
4	年龄在18-65岁之间。

排除标准

1	发热，体温≥38.0℃者；
2	有严重心、肝、肾、脑等并发症或合并其它严重原发性疾病、精神病患者；
3	经检查证实由麻疹、猩红热、流行性感冒、传染性单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病等引起急性咽炎者；
4	慢性咽炎者；
5	伴有急性扁桃体炎者；
6	妊娠或哺乳期妇女；
7	过敏体质者(指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏者)；
8	下列实验室指标异常：①肾功能异常（Cr大于正常值）；②ALT、AST超过正常值上限50%（1.5倍）以上；③有临床意义的心律失常；④血白细胞＞12.0×109/L或＜3.0×109/L；
9	正在参加其他药物临床试验的患者；
10	研究者认为不适合参加该实验者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:金蝶清咽含片(低剂量)	用法用量:片剂，每片重0.57克。含化服，1次1片，每2小时1次，1日6次；
2	中文通用名:金蝶清咽含片（高剂量）	用法用量:片剂，每片重0.57克。含化服，１次１片，每1小时1次，1日8次。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:金蝶清咽含片安慰剂（低剂量）	用法用量:片剂，每片重0.57克。含化服，1次1片，每2小时1次，1日6次。
2	中文通用名:金蝶清咽含片安慰剂（高剂量）	用法用量:片剂，每片重0.57克。含化服，１次１片，每1小时1次，1日8次。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	疗效指标：中医证候愈显率疗效	1.主要症状体征：观察记录初诊首日、服完2天的药量后（访视窗一定要在当天之内）、服完5天药量后（访视窗±1天），共3次。	有效性指标
2	安全指标：（1）不良事件。（2）一般体检项目：体温、脉搏、呼吸、心率、血压。（3）实验室检查：血、尿、大便常规；心电图；肝功能和肾功能。	1.主要症状体征：观察记录初诊首日、服完2天的药量后（访视窗一定要在当天之内）、服完5天药量后（访视窗±1天），共3次。n2.实验室各项安全性检查项目治疗前后各作1次。n3.若因疾病治愈而提前结束治疗，实验室检查项目的复查也可相应提前。	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	疗效指标：①单项症状、体征疗效；②中医证候总分值、各单项分值变化；③专科检查。	1.主要症状体征：观察记录初诊首日、服完2天的药量后（访视窗一定要在当天之内）、服完5天药量后（访视窗±1天），共3次。	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	阮岩	学位	暂无	职称	教授
	电话	020-36591127	Email	ruanyan63@163.com	邮政地址	广州市机场路16号
	邮编	510407	单位名称	广州中医药大学第一附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州中医药大学第一附属医院	阮岩	中国	广东省	广州市
2	天津中医药大学第一附属医院	谯凤英	中国	天津市	天津市
3	天津中医药大学第二附属医院	郑兆晔	中国	天津市	天津市
4	辽宁中医药大学附属医院	孙海波	中国	辽宁省	沈阳市
5	云南中医学院第一附属医院	周家璇	中国	云南省	昆明市
6	湖南中医药大学第一附属医院	陈协云	中国	湖南省	长沙市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	以安慰剂为对照评价金蝶清咽含片治疗急性咽炎（肺胃实热型喉痹）随机、双盲、平行对照、多中心临床研究	同意	2009-09-24

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2009-12-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2010-10-29；

上一个试验目前是第 14665 个试验/共 18562 个试验下一个试验