成都注射用头孢他美钠I期临床试验-注射用头孢他美钠在人体单次和多次给药耐受性试验方案
成都四川大学华西医院国家药物临床试验机构开展的注射用头孢他美钠I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为抗菌、抗感染,用于敏感菌引起肺炎、急性支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎、尿路感染及妇科感染
登记号 | CTR20131864 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 陈长潭 | 首次公示信息日期 | 2015-09-23 |
申请人名称 | 海南豪创药业有限公司/ 四川抗菌素工业研究所有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20131864 | ||
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相关登记号 | CTR20131264; | ||
药物名称 | 注射用头孢他美钠 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | CXHL0600818 | ||
适应症 | 抗菌、抗感染,用于敏感菌引起肺炎、急性支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎、尿路感染及妇科感染 | ||
试验专业题目 | 单中心、随机、盲法、安慰剂平行对照注射用头孢他美钠在健康人体单次和多次给药的I期临床耐受性试验; | ||
试验通俗题目 | 注射用头孢他美钠在人体单次和多次给药耐受性试验方案 | ||
试验方案编号 | 3.0 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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联系人姓名 | 陈长潭 | 联系人座机 | 13307511775 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | cct688@163.com | 联系人邮政地址 | 海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区 | 联系人邮编 | 571127 |
三、临床试验信息
1、试验目的
观察健康人体单次和多次接受注射用头孢他美钠的安全性和耐受性,评估注射用头孢他美钠在健康人体单次和多次给药的安全剂量范围,确定健康人体单次和多次用药的最大耐受量,为制定I期药代动力学研究及II期临床试验给药方案提供依据。 2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 苗佳,医学博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 028-85422622 | miaosiyi1971@163.com | 邮政地址 | 四川省成都市国学巷37号,四川大学华西医院GCP中心 | ||
邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 | 苗佳,医学博士 | 中国 | 四川 | 成都 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 四川大学华西医院临床试验伦理专委会 | 修改后同意 | 2011-07-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募完成)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 66 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 66 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2011-10-31; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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