成都注射用头孢他美钠I期临床试验-注射用头孢他美钠在人体单次和多次给药耐受性试验方案

成都四川大学华西医院国家药物临床试验机构开展的注射用头孢他美钠I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为抗菌、抗感染，用于敏感菌引起肺炎、急性支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎、尿路感染及妇科感染

基本信息

登记号	CTR20131864	试验状态	进行中
申请人联系人	陈长潭	首次公示信息日期	2015-09-23
申请人名称	海南豪创药业有限公司/ 四川抗菌素工业研究所有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20131864
相关登记号	CTR20131264;
药物名称	注射用头孢他美钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL0600818
适应症	抗菌、抗感染，用于敏感菌引起肺炎、急性支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎、尿路感染及妇科感染
试验专业题目	单中心、随机、盲法、安慰剂平行对照注射用头孢他美钠在健康人体单次和多次给药的I期临床耐受性试验；
试验通俗题目	注射用头孢他美钠在人体单次和多次给药耐受性试验方案
试验方案编号	3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈长潭	联系人座机	13307511775	联系人手机号	暂无
联系人Email	cct688@163.com	联系人邮政地址	海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区	联系人邮编	571127

三、临床试验信息

1、试验目的

观察健康人体单次和多次接受注射用头孢他美钠的安全性和耐受性，评估注射用头孢他美钠在健康人体单次和多次给药的安全剂量范围，确定健康人体单次和多次用药的最大耐受量，为制定I期药代动力学研究及II期临床试验给药方案提供依据。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄18～40岁，男女各半；
2	体重：按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）”计算，体重指数应控制在19～24范围内，各组受试者的体重指数差异应无统计学意义；
3	健康状况良好，病史、全面健康体检合格，血、尿、大便常规和隐血、大便菌群比例、生化1+4（肝肾功能、血糖、血脂、电解质）、餐后2小时血糖、Coomb’s试验、凝血功能（PT、APTT、TT、FBI）、乙肝病毒标志物、肾小球滤过率、肌酐清除率、尿微量白蛋白、尿α1和β2微球蛋白、血和尿Cystatin C、12导联心电图和X光胸片检查均正常
4	无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史；
5	无吸烟、嗜酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者；
6	充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书。

排除标准

1	有药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者；
2	健康检查不合格者；
3	有心、肝、肾、消化及血液系统疾病和重要器官慢性疾病者；
4	嗜烟或酗酒者；
5	试验前3月内曾参加其它药物试验者；
6	试验前两周内曾用过任何药物（包括中药）者；
7	药物滥用者；
8	试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者；
9	试验前3月内用过已知对某脏器有损害的药物者；
10	试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女；
11	妊娠、月经期间妇女；
12	皮试阳性者；
13	研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用头孢他美钠	用法用量:注射剂；规格0.25g/支、0.5g/支；静脉注射（IV）,一天二次，每次0.25-0.5g；用药时程：连续用药7-14天。低剂量组。
2	中文通用名:注射用头孢他美钠	用法用量:注射剂；规格0.25g/支、0.5g/支；静脉注射（IV）,一天二次，每次0.25-0.5g；用药时程：连续用药7-14天。中剂量组。
3	中文通用名:注射用头孢他美钠	用法用量:注射剂；规格0.25g/支、0.5g/支；静脉注射（IV）,一天二次，每次0.25-0.5g；用药时程：连续用药7-14天。高剂量组

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂注射液	用法用量:生理盐水注射液；规格100ml/支；静脉注射（IV）,一天二次；用药时程：连续用药7-14天。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良事件	用药结束	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	生命体征	用药结束	安全性指标
2	体格检查	用药结束	安全性指标
3	实验室检查结果	用药结束	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	苗佳,医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	028-85422622	Email	miaosiyi1971@163.com	邮政地址	四川省成都市国学巷37号，四川大学华西医院GCP中心
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院国家药物临床试验机构

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院国家药物临床试验机构	苗佳，医学博士	中国	四川	成都

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理专委会	修改后同意	2011-07-25

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 66 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-10-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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