北京复方醋酸氢化可的松气雾剂II期临床试验-复方醋酸氢化可的松气雾剂临床研究方案

登记号	CTR20131865	试验状态	已完成
申请人联系人	梁静	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	山东诚创医药技术开发有限公司

登记号	CTR20131865
相关登记号	暂无
药物名称	复方醋酸氢化可的松气雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肛门周围的皮质激素敏感性皮肤病的炎症和瘙痒
试验专业题目	复方醋酸氢化可的松气雾剂治疗肛周疼痛和瘙痒的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
试验通俗题目	复方醋酸氢化可的松气雾剂临床研究方案
试验方案编号	SDCC03	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	梁静	联系人座机	0531-58897013	联系人手机号	暂无
联系人Email	liang_0806@163.com	联系人邮政地址	济南市高新区开拓路2350号	联系人邮编	250101

比较复方醋酸氢化可的松气雾剂与安慰剂在治疗肛周疼痛和瘙痒的疗效和副作用，初步评价复方醋酸氢化可的松气雾剂的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18岁～65岁，男女不限。 2 患有肛门湿疹或者肛门瘙痒等并有肛周疼痛、瘙痒症状者。 3 自愿受试，并签署知情同意书。
排除标准	1 肛漏、肛周脓肿、肛管或肛门恶性肿瘤、内痔、混和痔患者。 2 有糖尿病、柯兴氏综合症等内分泌疾病患者，或有严重的免疫功能低下的患者。 3 孕妇及哺乳期妇女或计划在研究期妊娠的妇女。 4 肝、肾功能检查异常，ALT＞正常值上限的2倍、Cr＞135μmol/L。 5 造血系统、神经系统异常者。 6 精神病患者，不能合作者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方醋酸氢化可的松气雾剂 用法用量:气雾剂，规格10.0g：0.1g（醋酸氢化可的松）+0.1g（盐酸普莫卡因）；按压一次给药器挤入肛门定量泡沫（给药器每喷含醋酸氢化可的松9mg），均匀覆盖病变区域。每日3次，连用5日。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方醋酸氢化可的松气雾剂模拟剂 用法用量:气雾剂，规格：10ml，按压一次给药器挤入肛门定量泡沫，均匀覆盖病变区域。每日3次，连用5日。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 止痛的疗效 0、1、2、3、4、5天 有效性指标 2 止痒的疗效 0、1、2、3、4、5天 有效性指标 3 对血常规、尿常规、肝肾功能和心电图等检查结果以及所有不良事件和严重不良事件的记录和评价 第0、5天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 维持时间、持续时间 第3、5天 有效性指标

1	姓名	安阿玥	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-84205010	Email	anayue@163.com	邮政地址	北京市朝阳区樱花园东街
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中日友好医院	安阿玥	中国	北京	北京
2	贵阳中医学院附属第一医院	符中柱	中国	贵州	贵阳
3	河南中医学院附属第一医院	刘佃温	中国	河南	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中日友好医院伦理委员会	修改后同意	2004-03-31

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 226  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2004-07-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2006-05-10；