沈阳环丝氨酸胶囊（250mg/粒）I期临床试验-环丝氨酸胶囊人体药代动力学试验

登记号	CTR20131867	试验状态	已完成
申请人联系人	梁喜春	首次公示信息日期	2014-03-14
申请人名称	山东诚创医药技术开发有限公司

登记号	CTR20131867
相关登记号	CTR20130313;CTR20130324;
药物名称	环丝氨酸胶囊（250 mg/粒）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗对本品敏感的肺部和肺外结核病及使用其他一线药物（链霉素，异烟肼，利福平和乙胺丁醇）治疗无效时。也可用于治疗由革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌，特别是肠杆菌属和大肠埃希菌引起的泌尿道感染。
试验专业题目	环丝氨酸胶囊人体药代动力学试验
试验通俗题目	环丝氨酸胶囊人体药代动力学试验
试验方案编号	版本号：01版，版本日期：2013年7月12日	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	梁喜春	联系人座机	010-67873085	联系人手机号	暂无
联系人Email	13911392511@163.com	联系人邮政地址	北京市大兴区亦庄经济技术开发区宏达中路6号	联系人邮编	100176

以北京悦康凯悦制药有限公司提供的环丝氨酸胶囊进行低、中、高三个剂量下单次给药的人体药代动力学试验，观察受试者环丝氨酸的血药浓度经时过程，评价在中国人体内的吸收、分布、代谢和排泄的药代动力学特点。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男女各半。 2 年龄18～45周岁。 3 体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近。 4 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史。 5 女性无妊娠、哺乳，体检过程中未处于月经周期。 6 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）。 2 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史。 3 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物。 4 试验开始前两周内使用过任何其他药物。 5 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对环丝氨酸及辅料中任何成分过敏者。 6 在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分。 7 有体位性低血压史。 8 不能耐受静脉穿刺采血。 9 片剂/胶囊吞咽困难。 10 试验期间或试验结束后三个月内有怀孕或生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。 11 不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不大可能完成试验。 12 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）。 13 有严重肝肾功能异常、心血管系统疾病、癫痫、抑郁、焦虑或精。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:环丝氨酸胶囊（250mg/粒） 用法用量:胶囊剂；规格250mg;口服，晨空腹以250ml温开水送服1粒环丝氨酸胶囊。用药时程：一天。低剂量组。 2 中文通用名:环丝氨酸胶囊（250mg/粒） 用法用量:胶囊剂；规格250mg;口服，晨空腹以250ml温开水送服2粒环丝氨酸胶囊。用药时程：一天。中剂量组。 3 中文通用名:环丝氨酸胶囊（250mg/粒） 用法用量:胶囊剂；规格250mg;口服，晨空腹以250ml温开水送服3粒环丝氨酸胶囊。用药时程：一天。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 自检测完成后60日内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	尹健	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	024-24016585	Email	yinjian666585@126.com	邮政地址	辽宁省沈阳市沈河区文艺路33号
	邮编	110016	单位名称	辽宁省人民医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁省人民医院药物临床试验机构	尹健	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁省人民医院伦理委员会	同意	2013-08-01

已完成

目标入组人数	国内: 24-36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-08-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-11-12；