北京复方鳖甲软肝片III期临床试验-复方鳖甲软肝片（含发酵虫草菌粉Cs-4）临床试验

北京中国人民解放军第三〇二医院开展的复方鳖甲软肝片III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为慢性乙型肝炎肝纤维化、肝硬化

基本信息

登记号	CTR20131869	试验状态	进行中
申请人联系人	于月梅	首次公示信息日期	2014-02-13
申请人名称	内蒙古福瑞中蒙药科技股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20131869
相关登记号	暂无
药物名称	复方鳖甲软肝片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CYZB0603386
适应症	慢性乙型肝炎肝纤维化、肝硬化
试验专业题目	复方鳖甲软肝片[含发酵虫草菌粉（Cs-4）]随机、对照、双盲双模拟、多中心临床试验
试验通俗题目	复方鳖甲软肝片（含发酵虫草菌粉Cs-4）临床试验
试验方案编号	RCCR11044	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	于月梅	联系人座机	13810391137	联系人手机号	暂无
联系人Email	yuyuemei@fu-rui.com	联系人邮政地址	中国北京市朝阳区新源里16号琨莎中心2座7层	联系人邮编	100027

三、临床试验信息

1、试验目的

以原复方鳖甲软肝片（含冬虫夏草）为对照，评价发酵虫草菌粉（Cs-4）替代冬虫夏草后该品治疗慢性乙型肝炎肝纤维化、肝硬化的安全性和有效性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18(最小年龄)至 65(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄18～65岁，性别不限。
2	符合慢性乙型肝炎诊断标准，FibroScan值≥9.5kPa，或者肝组织病理学检查分期在S2期以上，伴或不伴child-pugh A级患者。（参考《瞬时弹性成像技术（Fibroscan）诊断肝纤维化专家意见》，中华肝脏病杂志2013年6月第21卷第6期）
3	转氨酶小于正常值上限两倍；胆红素小于正常值上限2倍。
4	使用恩替卡韦抗病毒治疗1年内或者可将拉米夫定更换为恩替卡韦进行抗病毒治疗的患者。
5	3个月未接受复方鳖甲软肝片或扶正化淤胶囊治疗抗肝纤维化
6	签署知情同意书者。

排除标准

1	肝脏肿瘤患者。
2	慢性肝病是由其他原因（如酒精肝、丙肝等）导致的，或者合并其它病因导致的慢性肝病者。
3	child-pugh B级、C级患者。
4	合并心血管、肺、肾、内分泌、神经及血液系统严重疾病者以及精神病患者。
5	FibroScan 的禁忌（肥胖BMI>30kg/m2，肝区腹水、右腹创伤、起搏器携带者）。
6	拟行肝穿的患者的禁忌（有出血倾向、贫血HB24kPa、大量腹水者）。
7	哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女。
8	过敏体质（对两种以上的食物、药物、花粉等过敏）者，对本药已知成分过敏者。
9	参加其他临床试验的患者。
10	HIV筛查阳性的患者。
11	研究者认为不宜入选本试验者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:恩甘定/恩替卡韦胶囊	用法用量:胶囊；规格0.5mg;口服，一天一次，每次0.5mg，用药时程：连续用药共计52周。试验组。
2	中文通用名:新复方鳖甲软肝片	用法用量:片剂；规格550mg;口服，一天三次，每次2200mg，用药时程：连续用药共计52周。试验组。
3	中文通用名:复方鳖甲软肝片模拟剂	用法用量:片剂；规格500mg;口服，一天一次，每次2000mg，用药时程：连续用药共计52周。试验组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:恩甘定/恩替卡韦胶囊	用法用量:胶囊；规格0.5mg;口服，一天一次，每次0.5mg，用药时程：连续用药共计52周。对照组。
2	中文通用名:复方鳖甲软肝片	用法用量:片剂；规格500mg;口服，一天一次，每次2000mg，用药时程：连续用药共计52周。对照组。
3	中文通用名:新复方鳖甲软肝片模拟剂	用法用量:片剂；规格550mg;口服，一天三次，每次2200mg，用药时程：连续用药共计52周。对照组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	瞬时弹性成像(FibroScan)	治疗前和治疗第6、12个月	有效性指标
2	肝组织学变化（纤维化分期、炎症分级）	治疗前、治疗后各一次	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	中医证候	治疗前、治疗后1、3、6、9、12月	有效性指标
2	肝纤维化血清学指标（肝纤维化四项：IV-c、HA、LN、P-Ⅲ-P，FibroMeter和APRI	治疗前、治疗后6、12月	有效性指标
3	肝功能（包括 ALT、AST、ALB、A/G、TBiL、ALP、GGT和ChE）	治疗前、治疗后1、3、6、9、12月	有效性指标
4	乙肝病原学检查	治疗前、治疗后各一次	有效性指标
5	凝血酶原时间	治疗前、治疗后1、3、6、9、12	有效性指标
6	腹部B超	治疗前、治疗后6、12月	有效性指标
7	AFP检测	治疗前、治疗后6、12月	有效性指标
8	生命体征、体格检查、血、尿常规，大便常规+隐血，肾功能，不良事件观察。	治疗前、治疗后1、3、6、9、12月	安全性指标
9	十二导联心电图	治疗前、治疗后3、6、9、12月	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	陈国凤	学位	暂无	职称	正高级
	电话	13331119961	Email	bjchen302@yahoo.com.cn	邮政地址	北京市丰台区西四环中路100号
	邮编	100039	单位名称	中国人民解放军第三〇二医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京地坛医院	王宪波	中国	北京	北京
2	中国人民解放军第八一医院	汪茂荣	中国	江苏	南京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会	修改后同意	2013-09-23
2	中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会	同意	2013-10-21

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 14661 个试验/共 18557 个试验下一个试验