长春鸡胆分散片III期临床试验-鸡胆分散片治疗咳嗽、咳痰、喘息的临床试验

登记号	CTR20131871	试验状态	进行中
申请人联系人	张为国	首次公示信息日期	2014-04-04
申请人名称	吉林省七星山药业有限公司

登记号	CTR20131871
相关登记号	暂无
药物名称	鸡胆分散片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	咳嗽、咳痰、喘息
试验专业题目	鸡胆分散片治疗咳嗽、咳痰、喘息有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
试验通俗题目	鸡胆分散片治疗咳嗽、咳痰、喘息的临床试验
试验方案编号	200812JDP01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张为国	联系人座机	18643871758	联系人手机号	暂无
联系人Email	zwg-2434@163.com	联系人邮政地址	吉林省长春市伊通县长营高速公路伊通出口东500米处	联系人邮编	130700

评价鸡胆分散片治疗急慢性呼吸道感染引起的咳嗽、咳痰的临床疗效和安全性；

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 符合急性上呼吸道感染、急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作或肺炎的诊断 2 临床咳嗽、咳痰症状明显 3 年龄在18-65岁之间，性别不限 4 签署知情同意书
排除标准	1 不符合急性上呼吸道感染、急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作或肺炎诊断者 2 符合慢性支气管炎诊断，但不处于疾病急性发作期者 3 临床咳嗽、咳痰症状不明显者 4 检查证实由肺结核、肺脓肿、麻疹、百日咳、咳嗽变异型哮喘、嗜酸细胞性支气管炎、支气管肺癌、肺间质纤维化、尘肺、矽肺、支气管扩张、慢性鼻咽疾病或刺激性气体、过敏等因素引起的咳嗽、咯痰、喘息症状者 5 合并有心、肺、脑、肝、肾或造血系统等严重疾病者 6 精神病患者 7 过敏体质或对试验药物已知成分过敏者 8 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女 9 年龄小于18岁或大于65岁 10 研究者认为其它不宜进行临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:鸡胆分散片 用法用量:片剂：规格每片含牛磺鹅去氧胆酸钠不得少于15.0mg。口服，成人一次2片，一日3次。儿童酌减，或遵医嘱。用药时程：连续给药7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:鸡胆分散片模拟剂 用法用量:片剂：规格每片含牛磺鹅去氧胆酸钠不得少于15.0mg。口服，成人一次2片，一日3次。儿童酌减，或遵医嘱。用药时程：连续给药7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咳嗽、咳痰、喘息的变化 用药前、用药第4天、用药第7天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	马忠森	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-88796222	Email	1013048775@qq.com	邮政地址	吉林省长春市南关区自强街466号
	邮编	130041	单位名称	吉林大学第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第二医院	马忠森	中国	吉林	长春
2	内蒙古医学院附属医院	崔丽英	中国	内蒙古	呼和浩特
3	大连医科大学附属第二医院	王慧玲	中国	辽宁	大连
4	大庆油田总医院	顾国忠	中国	黑龙江	大庆

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第二医院医学伦理委员会	同意	20090109

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；