西安注射用头孢曲钠他唑巴坦钠I期临床试验-注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠人体耐受性试验

西安中国人民解放军第四军医大学第一附属医院开展的注射用头孢曲钠他唑巴坦钠I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为抗感染药。适用于敏感菌引起的中、重度下呼吸道和泌尿系统感染。

基本信息

登记号	CTR20131880	试验状态	已完成
申请人联系人	沈琦	首次公示信息日期	2014-01-13
申请人名称	海南惠普森医药生物技术有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20131880
相关登记号	CTR20130198;CTR20130135;
药物名称	注射用头孢曲钠他唑巴坦钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抗感染药。适用于敏感菌引起的中、重度下呼吸道和泌尿系统感染。
试验专业题目	注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠人体耐受性试验
试验通俗题目	注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠人体耐受性试验
试验方案编号	2008年12月	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	沈琦	联系人座机	13876051300，0898-66813549	联系人手机号	暂无
联系人Email	120282455@qq.com	联系人邮政地址	海南省海口市保税区C09-2	联系人邮编	570216

三、临床试验信息

1、试验目的

评价健康人体对注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠的耐受性，确定安全的剂量范围，为本品的II期临床试验给药方案提供依据。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18(最小年龄)至 40(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	男女各半
2	18～40 岁
3	一般不应低于50kg；体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～25 范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大
4	全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化学、coomb’s 试验，尿便常规、心电图、凝血试验检查指标均在正常范围，乙肝标志物阴性；受试药物皮试阴性。
5	受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。

排除标准

1	重要脏器有原发性疾病
2	精神或躯体上的残疾者
3	怀疑或确有酒精、药物滥用者
4	研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）
5	过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物过敏者；或已知对头孢菌素或青霉素有过敏者
6	有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者，和有肾功能减退者
7	试验前2 周内曾用过某种中西药者
8	最近3 个月献血者及参加其他临床试验采血者
9	妊娠期妇女或可能妊娠的妇女

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用头孢曲钠他唑巴坦钠	用法用量:粉针剂；规格1.0g（头孢曲松钠0.8g和他唑巴坦钠0.2g）；静脉滴注0.5g。先用氯化钠注射液适量溶解，然后再用同一溶媒稀释至100ml，滴注时间为30分钟。单剂量给药第1组。
2	中文通用名:注射用头孢曲钠他唑巴坦钠	用法用量:粉针剂；规格1.0g（头孢曲松钠0.8g和他唑巴坦钠0.2g）；静脉滴注1.0g。先用氯化钠注射液适量溶解，然后再用同一溶媒稀释至100ml，滴注时间为30分钟。单剂量给药第2组。
3	中文通用名:注射用头孢曲钠他唑巴坦钠	用法用量:粉针剂；规格1.0g（头孢曲松钠0.8g和他唑巴坦钠0.2g）；静脉滴注2.0g。先用氯化钠注射液适量溶解，然后再用同一溶媒稀释至100ml，滴注时间为30分钟。单剂量给药第3组。
4	中文通用名:注射用头孢曲钠他唑巴坦钠	用法用量:粉针剂；规格1.0g（头孢曲松钠0.8g和他唑巴坦钠0.2g）；静脉滴注3.0g。先用氯化钠注射液适量溶解，然后再用同一溶媒稀释至100ml，滴注时间为30分钟。单剂量给药第4组。
5	中文通用名:注射用头孢曲钠他唑巴坦钠	用法用量:粉针剂；规格1.0g（头孢曲松钠0.8g和他唑巴坦钠0.2g）；静脉滴注4.0g。先用氯化钠注射液适量溶解，然后再用同一溶媒稀释至100ml，滴注时间为30分钟。单剂量给药第5组。
6	中文通用名:注射用头孢曲钠他唑巴坦钠	用法用量:粉针剂；规格1.0g（头孢曲松钠0.8g和他唑巴坦钠0.2g）；静脉滴注5.0g。先用氯化钠注射液适量溶解，然后再用同一溶媒稀释至100ml，滴注时间为30分钟。单剂量给药第6组。
7	中文通用名:注射用头孢曲钠他唑巴坦钠	用法用量:粉针剂；规格1.0g（头孢曲松钠0.8g和他唑巴坦钠0.2g）；静脉滴注，1天1次，每次4.0g。先用氯化钠注射液适量溶解，然后再用同一溶媒稀释至100ml，滴注时间为30分钟。连续给药7天。多剂量给药第1组。
8	中文通用名:注射用头孢曲钠他唑巴坦钠	用法用量:粉针剂；规格1.0g（头孢曲松钠0.8g和他唑巴坦钠0.2g）；静脉滴注，1天1次，每次5.0g。先用氯化钠注射液适量溶解，然后再用同一溶媒稀释至100ml，滴注时间为30分钟。连续给药7天。多剂量给药第2组。

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	实验室检测项目	单次给药后24小时后，连续给药第4天及第8天	安全性指标
2	不良事件报告	单次给药后24小时内，连续给药第1-8天	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	生命体征	单次给药后24小时内，连续给药第1-7天每次用药前后	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	文爱东	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13363921270	Email	adwen@fmmu.edu.cn	邮政地址	陕西省西安市长乐西路127号
	邮编	710032	单位名称	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构	文爱东	中国	陕西	西安

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	第四军医大学西京医院伦理委员会	同意	2009-05-14

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-07-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2010-07-22；

上一个试验目前是第 14655 个试验/共 18557 个试验下一个试验