北京ERL080IV期临床试验-临床常规使用ERL080治疗肾移植
北京中国人民解放军第三零九医院开展的ERL080IV期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为肾移植（活体供者）
| 登记号 | CTR20131879 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 诺华医学热线（临床登记） | 首次公示信息日期 | 2014-08-13 |
| 申请人名称 | 北京诺华制药有限公司/ Novartis Pharma Schweiz AG/ Novartis Pharma Stein AG | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131879 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | ERL080 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肾移植（活体供者） | ||
| 试验专业题目 | 评价临床常规使用ERL080治疗中国新近肾移植受者的用法、疗效、耐受性和受者依从性的多中心、前瞻性队列研究 | ||
| 试验通俗题目 | 临床常规使用ERL080治疗肾移植 | ||
| 试验方案编号 | CERL080A2424 版本号03 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 诺华医学热线（临床登记） | 联系人座机 | 400 621 3132，800 810 1555 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | clinicaltrial.cn@novartis.com | 联系人邮政地址 | 上海市浦东新区亮秀路72号402-403室 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
描述在中国当前临床实践中使用麦考酚酸类药物，尤其是ERL080与环孢素A微乳液及皮质激素合用以及麦考酚酸类与其它免疫抑制剂合用的模式、给药方案，并评价疗效和安全性终点的发生率和决定因素。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 石炳毅，医学博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-66775188 | shibingyi@medmail.com.cn | 邮政地址 | 北京市海淀区黑山扈路甲17号 | ||
| 邮编 | 100091 | 单位名称 | 中国人民解放军第三零九医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第三零九医院 | 石炳毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 山东省千佛山医院 | 门同义 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 3 | 西京医院 | 袁建林 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 4 | 山西省第二人民医院 | 武小桐 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 5 | 中南大学湘雅医院 | 谢晋良 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 济南军区总医院 | 张爱民 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 7 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 徐达 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 广州医学院第二附属医院 | 潘光辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 中国人民解放军第463医院 | 郭宏欣 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 10 | 北京朝阳医院 | 张小东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 中南大学湘雅第三医院 | 成柯 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 12 | 中山大学附属第一医院 | 王长希 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 浙江大学附属第一医院 | 陈江华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 14 | 天津市第一中心医院 | 宋文利 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 15 | 河南省人民医院 | 闫天中 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 16 | 华西医院 | 林涛 | 中国 | 四川 | 成都 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津市第一中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2009-10-19 |
| 2 | 天津市第一中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-02-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 600 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 617 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2009-11-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2018-03-09； |
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