长春通络救脑注射液II期临床试验-通络救脑注射液治疗中风病的安全性和有效性研

长春北京中医药大学东直门医院开展的通络救脑注射液II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为脑梗塞

基本信息

登记号	CTR20131882	试验状态	已完成
申请人联系人	苗玉梅	首次公示信息日期	2014-01-27
申请人名称	内蒙古康源药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20131882
相关登记号	CTR20130900;CTR20130897;
药物名称	通络救脑注射液
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	脑梗塞
试验专业题目	通络救脑注射液治疗中风病（风火上扰、瘀血阻络证）安全性和有效性的随机、盲法、阳性药物对照的临床研究
试验通俗题目	通络救脑注射液治疗中风病的安全性和有效性研
试验方案编号	TLJN-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	苗玉梅	联系人座机	13821586915	联系人手机号	暂无
联系人Email	bxqr3304@sina.com	联系人邮政地址	天津市武清开发区泉发路20号	联系人邮编	301700

三、临床试验信息

1、试验目的

通过Ⅱb期临床试验，对通络救脑注射液治疗脑梗塞急性期、中风病中经络（风火上扰、瘀血阻络证）的安全性和有效性做出进一步评价。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

35(最小年龄)至 75(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合西医脑梗塞的诊断，并具有神经功能缺损的临床表现者，神经功能缺损评分（改良爱丁堡＋斯堪的那维亚研究组）≥8分
2	符合中医中风病中经络诊断标准和风火上扰、瘀血阻络辨证标准, 中医症候评分≥5分
3	中风病病程在2周以内者
4	首次发病或既往有发病史但无后遗症者
5	年龄在35岁以上，75岁以下者
6	志愿参加临床研究，并签署知情同意书者

排除标准

1	短暂性脑缺血发作（TIA）
2	脑出血
3	腔隙性脑梗塞
4	脑梗塞重症患者（神经功能缺损评分31-45分）
5	既往有中风病史且留有后遗症者
6	经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的卒中患者，因风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤，引起脑栓塞者
7	合并有心、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重疾病及骨关节病、精神病者
8	年龄在35岁以下或75岁以上者
9	妊娠期或准备妊娠、哺乳期妇女
10	已知对本药物成分过敏及严重过敏体质者
11	已经参加其它药物临床试验者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:通络救脑注射液	用法用量:注射液；规格10ml/支；静脉滴注，每次30ml/3支，加入0.9%生理盐水250ml，40滴/分，每日1次。用药时程：连续用药14天。
2	中文通用名:通络救脑注射液	用法用量:注射液；规格10ml/支；静脉滴注，每次30ml/3支，加入0.9%生理盐水250ml，40滴/分，每日1次。用药时程：连续用药14天。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:血栓通注射液	用法用量:注射液；规格10ml/支；静脉滴注，每次30ml/3支，加入0.9%生理盐水250ml，40滴/分，每日1次。用药时程：连续用药14天。
2	中文通用名:血栓通注射液	用法用量:注射液；规格10ml/支；静脉滴注，每次30ml/3支，加入0.9%生理盐水250ml，40滴/分，每日1次。用药时程：连续用药14天。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	语言及肢体感觉运动等神经功能缺损程度（卒中患者临床神经功能缺损程度评分标准（改良爱丁堡＋斯堪的那维亚研究组）和美国国立卫生研究院卒中量表NIHSS	用药后3个月	有效性指标
2	中医证候学观察（症状、舌、脉象等）	用药后3个月	有效性指标
3	日常生活活动能力评价	用药后3个月	有效性指标
4	残障程度评价（改良Rankin量表和患者总的生活能力状态）	用药后3个月	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	用药前后凝血四项（TT、PT、APTT、FIB）检查	用药后2周	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	邹忆怀	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-84013188	Email	zouyihuai2004@yahoo.com.cn	邮政地址	北京市东城区海运仓5号
	邮编	100700	单位名称	北京中医药大学东直门医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院	赵建军	中国	吉林	长春
2	陕西省中医医院	韩祖成	中国	陕西	西安
3	天津中医药大学第二附属医院	郭家奎	中国	天津	天津

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会	同意	2009-12-09

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-01-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-08-29；

上一个试验目前是第 14654 个试验/共 18798 个试验下一个试验