北京醒神化瘀滴丸大剂量组II期临床试验-醒神化瘀滴丸治疗急性缺血性脑中风的临床研究

登记号	CTR20131883	试验状态	进行中
申请人联系人	王辉轩	首次公示信息日期	2014-03-06
申请人名称	北京中医药大学药厂

登记号	CTR20131883
相关登记号	暂无
药物名称	醒神化瘀滴丸大剂量组
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	脑梗死急性期
试验专业题目	醒神化瘀滴丸治疗脑梗死急性期（痰热瘀阻证）有效性及安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	醒神化瘀滴丸治疗急性缺血性脑中风的临床研究
试验方案编号	P2011-06-BDY-09-V04	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王辉轩	联系人座机	0359-3088063 010-58086219 18910570077	联系人手机号	暂无
联系人Email	wanghuixuan@yabaoyaoye.com	联系人邮政地址	山西省风陵渡经济技术开发区工业大道1号	联系人邮编	044602

（1） 醒神化瘀滴丸治疗脑梗死急性期（痰热瘀阻证）有效性及安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心II期临床试验。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合脑梗死诊断，急性期，发病时间窗在7天以内的患者； 2 OCSP分型属于完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）； 3 NIHSS积分5～22分； 4 符合中医中风病中经络诊断，辨证为痰热瘀阻证； 5 年龄在40岁～75岁，性别不限； 6 脑梗死为首次发病；如为再次发病患者，本次发病前应没有残疾障碍，改良 Rankin 量表 7 病人或家属知情同意，并签署知情同意书者。
排除标准	1 已经进行溶栓治疗的患者； 2 蛛网膜下腔出血和脑出血患者；短暂性脑缺血发作（TIA）；腔隙性脑梗死、出血性脑梗死、 3 昏迷患者，卒中开始时有癫痫发作，恶性高血压；气道功能严重障碍，需气管插管及辅助 4 在过去3个月内，曾患心肌梗死，冠心病有严重心律失常、房颤、心衰患者； 5 有严重心、肝、肾、造血系统、内分泌系统、呼吸系统等原发性疾病，肝功能高于正常值 6 妊娠或哺乳期妇女； 7 过敏体质者，或已知对本试验药物成分以及基础治疗药物有过敏史者； 8 严重关节畸形影响功能恢复者； 9 活动性溃疡及有出血倾向者，长期服用抗凝药物（如华法林）者； 10 任何其他威胁生命或严重的疾病，不能完成3 个月的随访以至于影响评价结果； 11 研究者认为可能限制神经方面评价或病人随访的其他疾病或精神病； 12 近4周内参加过其他药物临床试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醒神化瘀滴丸大剂量组 用法用量:滴丸剂；规格30mg/丸，30丸/袋；口服，3次/日，2袋/次，用药时程：连续用药2周。大剂量组。 2 中文通用名:醒神化瘀滴丸小剂量组 用法用量:滴丸剂；规格30mg/丸，30丸/袋；口服，3次/日，2袋/次，用药时程：连续用药2周。小剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醒神化瘀滴丸模拟剂 用法用量:滴丸剂；规格30mg/丸，30丸/袋；口服，3次/日，2袋/次，用药时程：连续用药2周。安慰剂组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发病90天患者的病残程度和日常生活能力，采用改良Rankin量表和Barthel指数进行评价。 发病后90天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 神经功能缺损程度，采用NIHSS量表进行评价，基线、给药1周、2周及发病 4 周随访时分别进行评价； 基线、给药1周、2周及发病 4 周 有效性指标 2 中风病基于患者报告的结局评价（Patient-Reported Outcome，PRO）：给药2周及发病4n周、发病90天分别进行评价。 给药2周及发病4n周、发病90天 有效性指标 3 干预后中医证候的变化情况，参照 2002 年《中药新药临床研究指导原则》制定《中医证候分级量化表》，分别n于给药1周、2周、发病4周进行评价 给药1周、2周、发病4周 有效性指标

1	姓名	邹忆怀	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-84013130	Email	zouyihuai2004@yahoo.com.cn	邮政地址	北京市东城区海运仓5号
	邮编	100700	单位名称	北京中医药大学东直门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京中医药大学东直门医院	邹忆怀	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京中医院	王麟鹏	中国	北京市	北京市
3	吉林省中西医结合医院	艾长山	中国	吉林省	长春市
4	广西中医学院附属瑞康医院	任丁	中国	广西省	南宁市
5	重庆市中西医结合医院	杨建	中国	重庆市	重庆市
6	黑龙江中医药大学附属第二医院	金泽	中国	黑龙江省	哈尔滨市
7	包头市中心医院	王宝军	中国	内蒙古省	包头市
8	吉林省人民医院	付铁娟	中国	吉林省	长春市
9	首都医科大学宣武医院	高利	中国	北京市	北京市
10	河南省中医院（河南中医学院第二附属医院）	孟毅	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京中医药大学东直门医院伦理委员会	修改后同意	2011-10-18
2	北京中医药大学东直门医院伦理委员会	同意	2011-10-26
3	广西中医学院附属瑞康医院伦理委员会	同意	2011-11-10
4	黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会	同意	2011-11-25
5	吉林省中西医结合医院医学伦理委员会	同意	2011-11-30
6	首都医科大学附属北京中医院医学伦理委员会	同意	2011-12-05
7	重庆市中西医结合医院伦理委员会	同意	2011-12-09
8	吉林省人民医院伦理委员会	同意	2012-08-07
9	首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2013-06-19
10	河南省中医院（河南中医学院）伦理委员会	同意	2013-08-31

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-12-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；