南京拉科酰胺注射液I期临床试验-拉科酰胺注射液生物等效性试验

登记号	CTR20131885	试验状态	进行中
申请人联系人	范海伟	首次公示信息日期	2014-02-26
申请人名称	杭州容立医药科技有限公司

登记号	CTR20131885
相关登记号	暂无
药物名称	拉科酰胺注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	部分性发作癫痫
试验专业题目	拉科酰胺静脉注射给药与口服给药（片剂）生物利用度和生物等效性试验
试验通俗题目	拉科酰胺注射液生物等效性试验
试验方案编号	V1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	范海伟	联系人座机	13767785073	联系人手机号	暂无
联系人Email	heavy527300@163.com	联系人邮政地址	江西省赣州市章贡区沙河工业园站东大道18号青峰药业总部三楼药物研究中心	联系人邮编	341000

健康志愿者给药后血药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，评价拉科酰胺30分钟滴注静脉注射液、60分钟滴注静脉注射液和片剂之间的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18(最小年龄)至 40(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18～40岁健康男性 2 体重：一般要求在标准体重±10％范围内，标准体重＝[身高(cm)-80]×0.7；或体重指数[BMI＝体重(kg)/身高(M)2]在19～26范围内。 3 根据既往病史、体检和常规实验室检查数据证明受试者健康；排除心、肺、肝、肾、消化、血液、神经、代谢异常和精神、神经等病史的可能性，肢体无明显残疾，器官健全（试验前7天开始筛选）。 4 两周前至试验期间未服用其他任何药物。 5 受试者承诺在试验期和试验结束30天内不进行性活动或采取安全物理措施避孕，避免女伴怀孕。 6 受试者承诺在试验期和试验结束20天内不酗酒。 7 理解知情同意内容，了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，遵守试验约定，自愿作为受试者，并签署书面知情同意书。
排除标准	1 健康检查不符合入选受试者标准。 2 频繁用药（包括保健类药物，包括中成药）；嗜烟酒(日吸烟＞5支，周饮酒＞200g，38度)或6个月内有酗酒史。 3 3个月参加过其他临床试验；2个月内献血超过400ml。 4 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者。 5 对该类药物有过敏史，或对两种或两种以上药物过敏史或对环境物质高度敏感者。 6 有重大疾病既往史（肝炎、肾炎、心肌炎、结核病、消化道溃疡和神经精神病等）或精神或法律上的残疾。 7 Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞。 8 近期感冒患者。 9 吸毒者或滥用药物史；依靠长期服用苯二氮卓类药物睡眠者。 10 胃肠功能障碍、胆道疾病、泌尿道疾病者。 11 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验标准者。 12 不能承诺试验期和结束试验30天内采用安全物理避孕措施的男性受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉科酰胺注射液 用法用量:注射液；规格200mg/20ml/支；30分钟静脉微量泵泵入；每次200mg；用药时程：给药一次；30分钟泵入组 2 中文通用名:拉科酰胺片 用法用量:片剂；规格50mg/片；口服；每次200mg；用药时程：给药一次；口服组 3 中文通用名:拉科酰胺注射液 用法用量:注射液；规格200mg/20ml/支；60分钟静脉微量泵泵入；每次200mg；用药时程：给药一次；60分钟泵入组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用（1－2α）%置信区间法比较不同给药方式的AUC、Cmax，考察拉科酰胺30分钟滴注静脉注射液、60分钟滴注静脉注射液和片剂之间的生物等效性。 给药后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	肖大伟	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13851719507	Email	david_99_cool@126.com	邮政地址	江苏省南京市中山路321号
	邮编	210008	单位名称	南京大学附属鼓楼医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京大学附属鼓楼医院	肖大伟	中国	江苏省	南京市
2	中国药科大学	柳晓泉	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2013-06-27

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；