南昌柏杖前列腺胶囊III期临床试验-柏杖前列腺胶囊Ⅲ期临床试验

南昌江西中医学院附属医院开展的柏杖前列腺胶囊III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为清热利湿、利水通淋、解毒。用于慢性前列腺炎。

基本信息

登记号	CTR20131903	试验状态	进行中
申请人联系人	李霞	首次公示信息日期	2014-05-19
申请人名称	吉林大学科学技术中心

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20131903
相关登记号	CTR20130965;
药物名称	柏杖前列腺胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	清热利湿、利水通淋、解毒。用于慢性前列腺炎。
试验专业题目	柏杖前列腺胶囊治疗慢性前列腺炎（湿热下注证）有效性和安全性的随机双盲安慰剂平行对照多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	柏杖前列腺胶囊Ⅲ期临床试验
试验方案编号	PTC-006-2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	李霞	联系人座机	13520185805	联系人手机号	暂无
联系人Email	lixiayzh@sina.com	联系人邮政地址	北京市丰台区南四环西路128号诺德中心2号楼1203室	联系人邮编	100070

三、临床试验信息

1、试验目的

以国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数减少值为主要指标，与安慰剂对照，确证柏杖前列腺胶囊治疗慢性前列腺炎（湿热下注证）的有效性和安全性，为本品注册申请的审查提供依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

无

入选标准

1	符合慢性前列腺炎的诊断
2	中医辨证为湿热下注证
3	年龄在18～50岁之间
4	EPS镜检：WBC＞10个/Hp视野
5	自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者

排除标准

1	细菌性前列腺炎患者
2	非前列腺炎所致骨盆区域疼痛、排尿异常患者，如患有良性前列腺增生、前列腺肿瘤、睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱、性传播疾病、膀胱肿瘤、前列腺癌、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变者
3	严重神经官能症、精神病患者
4	近两周内使用过治疗慢性前列腺炎的药物或其他相关治疗者
5	合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病患者，肝功能ALT和/或AST＞正常值上限1.2倍者
6	过敏体质或对本品成份有过敏史者
7	近一个月内参加过药物临床试验者
8	研究者认为不适宜参加临床试验者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:柏杖前列腺胶囊	用法用量:胶囊剂;规格0.32g/粒；口服，一次2粒，一日3次。用药时程：连续用药共计12周。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂胶囊	用法用量:胶囊剂;规格0.32g/粒；口服，一次2粒，一日3次。用药时程：连续用药共计12周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	-慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）减少值	给药4周±3天、8周±3天、12周±3天、至停药4周±3天	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	单项检查（EPS-WBC数量，卵磷脂小体数量，前列腺压痛数字模拟评分，前列腺质地）	给药4周±3天、8周±3天、12周±3天	有效性指标
2	-中医证候疗效	给药4周±3天、8周±3天、12周±3天、停药4周±3天	有效性指标
3	-生命体征	给药2周±3天、给药4周±3天、8周±3天、12周±3天	安全性指标
4	-血常规	给药12周±3天	安全性指标
5	-空腹血糖（FPG）	给药12周±3天	安全性指标
6	-尿常规+尿沉渣镜检、尿NAG酶、尿微量白蛋白	给药2周±3天、给药4周±3天、8周±3天、12周±3天	安全性指标
7	-大便常规+潜血	给药12周±3天	安全性指标
8	-肝功能（ALT、AST、Tbil、ALP、γ-GT）	给药2周±3天、给药4周±3天、8周±3天、12周±3天	安全性指标
9	-肾功能（Scr）	给药2周±3天、给药4周±3天、8周±3天、12周±3天	安全性指标
10	-心电图	给药12周±3天	安全性指标
11	不良事件	至给药12周±3天	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	王万春博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0791-6362691	Email	1210569577@qq.com	邮政地址	江西省南昌市八一大道445号
	邮编	330006	单位名称	江西中医学院附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江西中医学院附属医院	王万春	中国	江西省	南昌市
2	天津中医药大学第一附属医院	王嚞	中国	天津	天津市
3	天津中医药大学第二附属医院	吴佳寅	中国	天津	天津市
4	包头市中心医院	郭雪涛	中国	内蒙古自治区	包头市
5	福建省人民医院	张敏建	中国	福建省	福州市
6	辽宁中医药大学附属医院	李占玲	中国	辽宁省	沈阳市
7	长春中医药大学附属医院	韩万峰	中国	吉林省	长春市
8	湖南中医药大学第一附属医院	贺菊乔	中国	湖南省	长沙市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江西中医学院附属医院伦理委员会	同意	2013-10-16

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-07-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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