南昌清脑宣窍滴丸III期临床试验-清脑宣窍滴丸治疗中风病恢复早期安全性和有效性研究

登记号	CTR20131902	试验状态	已完成
申请人联系人	解素花	首次公示信息日期	2014-03-03
申请人名称	北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂/ 北京同仁堂股份有限公司/ 北京中医药大学

登记号	CTR20131902
相关登记号	暂无
药物名称	清脑宣窍滴丸
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0700147
适应症	中风病恢复早期
试验专业题目	清脑宣窍滴丸治疗中风病恢复早期安全性和有效性随机、双盲双模拟、安慰剂和阳性药对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	清脑宣窍滴丸治疗中风病恢复早期安全性和有效性研究
试验方案编号	20130904	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	解素花	联系人座机	13601323975	联系人手机号	暂无
联系人Email	xiesuhua@tongrentang.com	联系人邮政地址	北京市丰台区南三环中路20号	联系人邮编	100079

确证性评价清脑宣窍滴丸治疗中风病(缺血性脑卒中，瘀血阻络合风火上扰证)恢复早期患者整体结局的安全性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 通过适当的神经学检查和足够的诊断程序，除了有临床症状体征和病史的要求外，还需要有明确的影像学支持的证据，如头颅CT或MRI的诊断。 2 符合TOAST亚型分类标准中大动脉粥样硬化性脑卒中。 3 符合完全前循环障碍梗死(TACI)或部分前循环障碍梗死(PACI)。 4 首次中风(缺血性脑卒中)患者；再次脑梗死患者于此次发病前MRS评分≤1分。 5 符合中风病(缺血性脑卒中)中经络中医诊断标准，病程15天～2个月。 6 8分≤NIHSS量表评分≤20分，其中肢体(上肢、下肢)功能缺损评分均≥2分。 7 MRS评分≥3分，BI评分＜60分。 8 中医辨证为瘀血阻络合风火上扰证，具备主症≥2项，次症≥4项。 9 年龄40～75岁。 10 自愿入组后即停用方案规定以外的治疗脑梗死中西药物。 11 患者及家属知情同意，志愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定。
排除标准	1 缺少明确的影像学如CT或MRI诊断证据者或影像学诊断证据不充分，无法确定诊断者。 2 中风病(缺血性脑卒中)类型：腔隙性脑梗死、分水岭脑梗死、脑出血及蛛网膜下腔出血者；脑干、小脑等后循环梗死或出血，脑室出血等；溶栓治疗后的脑梗死患者；心源性脑梗死、其它明确病因型的脑梗死；脑栓塞、无症状性脑梗死者。 3 病情较轻的患者：轻微脑中风或轻微神经功能缺损者，NIHSS评分＜8分，MRS评分＜3分，BI评分≥60分；非致残或者症状迅速改善的小中风患者，包括短暂性脑缺血发作(TIA)、可逆性脑缺血发作(RIND)等。 4 病情较重的患者：出现昏迷者；有吞咽困难者；占位效应明显，有中线结构移位的CT或MRI征象；CT示大面积脑梗死者(涉及多于1个脑叶面积或超过大脑中动脉1/3供血区)。 5 孕妇及哺乳妇女、妊娠试验阳性或者待定者。 6 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)。 7 怀疑或确有酒精、药物滥用史者，不能配合试验者(如吸毒者)。 8 过敏体质者；对试验药物或其中相关药味或成分过敏者。 9 长期居住养老院或本次疾病前因为各种疾病和体质造成不能独立完成日常活动者(如厕、穿衣、吃饭、做饭等)。 10 合并严重心、肺、肝、肾功能损害及造血、代谢系统等严重原发性疾病不适宜本治疗或本治疗有加重基础疾病可能者；ALT、AST＞正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限。 11 合并高血压病：经抗高血压治疗，收缩压＞185mmHg或舒张压＞110mmHg的持续性高血压病患者。 12 合并糖尿病：合并糖尿病患者，使用降糖药后空腹血糖＜2.78mmol/L或＞16.67mmol/L者；或糖尿病引发神经功能缺损、周围神经病变及糖尿病坏疽者。 13 合并有冠心病心肌梗死病史、严重心功能不全者，房颤患者、心脏瓣膜病或心脏瓣膜置换术后患者。 14 合并有其他影响肢体活动功能病者，治疗前合并有跛行、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍者。 15 并发症：影响药物评价的并发症：包括中风后抑郁、焦虑、痴呆、癫痫、肩周炎，中风(缺血性脑卒中)后消化道出血，脑梗死后并发脑出血，脑出血后的梗死患者。 16 相似病种：有非血管因素导致神经系统症状的CT或MRI证据；有颅内新生物或动静脉畸形、动脉瘤、神经肿瘤病史或者目前仍患有者，或影像学可见的脑神经肿瘤者；脑外伤、多发性硬化症、脑内寄生虫、癫痫发作、癔病性瘫痪、脑淀粉样血管病等患者。 17 存在研究者认为该试验将会给患者带来重大危害情况者。 18 近3个月内参加过其他药物临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:清脑宣窍滴丸 用法用量:滴丸剂；规格每丸重0.038g；口服。一次15丸，一日3次。用药时程：12周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:清脑宣窍滴丸（模拟剂） 用法用量:滴丸剂；规格每丸重0.038g；口服。一次15丸，一日3次。用药时程：12周。 2 中文通用名:血塞通滴丸 用法用量:滴丸剂；规格每丸重45mg；口服。一次10丸，一日3次。用药时程：12周。 3 中文通用名:血塞通滴丸（模拟剂） 用法用量:滴丸剂；规格每丸重45mg；口服。一次10丸，一日3次。用药时程：12周。 4 中文通用名:阿司匹林肠溶片 用法用量:片剂；规格每片重0.1g;口服。一次1片，一日1次。用药时程：6个月。基础治疗药物。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 改良Rankin量表 用药12周末、发病90天末、发病6月(180天)末 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ADL量表BARTHEL指数 用药12周末、发病90天末、发病6月(180天)末 有效性指标 2 美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS) 用药12周末、发病90天末、发病6月(180天)末 有效性指标 3 卒中专门生存质量量表(SS-QOL) 用药12周末、发病90天末、发病6月(180天)末 有效性指标 4 中医症状疗效 用药12周末、发病90天末 有效性指标 5 凝血指标 用药12周末 安全性指标 6 病死率 发病6月末 有效性指标 7 复发率 发病6月末 有效性指标

1	姓名	饶旺福	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13607911289	Email	raowangf@126.com	邮政地址	江西省南昌市八一大道445号
	邮编	330006	单位名称	江西中医学院附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江西中医学院附属医院	饶旺福	中国	江西省	南昌市
2	黑龙江中医药大学附属第二医院	李晓宁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	衡水市哈励逊国际和平医院	袁栋才	中国	河北省	衡水市
4	辽宁中医药大学附属第二医院	刘君	中国	辽宁省	沈阳市
5	辽宁中医药大学附属医院	周鸿飞	中国	辽宁省	沈阳市
6	内蒙古民族大学附属医院	周铁宝	中国	内蒙古自治区	通辽市
7	内蒙古自治区中蒙医医院	特木其乐	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
8	山西医科大学第二医院	胡为民	中国	山西省	太原市
9	天津中医药大学第一附属医院	孟智宏	中国	天津市	天津市
10	中国人民解放军第251医院	李英杰	中国	河北省	张家口市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江西中医学院附属医院医学伦理委员会	同意	2013-08-22
2	江西中医学院附属医院医学伦理委员会	同意	2013-09-06

已完成

目标入组人数	国内: 600 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 595  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-11-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-01-24；