北京毒素清颗粒II期临床试验-评价毒素清颗粒治疗老年人肺炎有效性和安全性的研究
北京中国中医科学院广安门医院开展的毒素清颗粒II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为老年人社区获得性肺炎（痰热壅肺兼气阴两虚型）
| 登记号 | CTR20131917 | 试验状态 | 主动暂停 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 柳于介 | 首次公示信息日期 | 2014-01-15 |
| 申请人名称 | 河南中医学院 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131917 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 毒素清颗粒 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 老年人社区获得性肺炎（痰热壅肺兼气阴两虚型） | ||
| 试验专业题目 | 毒素清颗粒与安慰剂对照治疗老年人社区获得性肺炎（痰热壅肺兼气阴两虚证）随机、双盲、多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价毒素清颗粒治疗老年人肺炎有效性和安全性的研究 | ||
| 试验方案编号 | 2011008P2A04 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 柳于介 | 联系人座机 | 010-62249003（-8007） | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | liuyujie@bjhaisha.com | 联系人邮政地址 | 北京市海淀区交大东路66号钻河中心A座2号楼930 ； | 联系人邮编 | 100044 |
三、临床试验信息
1、试验目的
与安慰剂作对照，对毒素清颗粒治疗老年人社区获得性肺炎（痰热壅肺兼气阴两虚证）的有效性及安全性做出初步评价。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 60(最小年龄)至 75(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||
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| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李国勤 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13520255844 | leeguoqin@126.com | 邮政地址 | 北京市西城区北线阁5号 | ||
| 邮编 | 100053 | 单位名称 | 中国中医科学院广安门医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院广安门医院 | 李国勤 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 福建省中医药研究院 | 陈志斌 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 3 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 梁群 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 4 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 范伏元 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 5 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 杨惠琴 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 6 | 广西中医药大学附属瑞康医院 | 谭玉萍 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 7 | 广东省第二中医院 | 陈宁 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 8 | 广州中医药大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 9 | 成都中医药大学附属医院 | 夏前明 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 10 | 河南省中医药研究院附属医院 | 张明利 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 11 | 湖北省中医院 | 朱文翔 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 12 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 王玉光 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 13 | 江西中医学院附属医院 | 刘良徛 | 中国 | 江西 | 南昌 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院广安门医院医学委员会 | 同意 | 2011-09-15 |
| 2 | 中国中医科学院广安门医院医学委员会 | 同意 | 2013-05-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
主动暂停
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-02-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2013-11-07； |
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