北京注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白III期临床试验-强克治疗类风湿关节炎临床试验

登记号	CTR20131919	试验状态	已完成
申请人联系人	金岚芸	首次公示信息日期	2015-01-19
申请人名称	上海赛金生物医药有限公司

登记号	CTR20131919
相关登记号	暂无
药物名称	注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿关节炎
试验专业题目	强克治疗类风湿关节炎有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	强克治疗类风湿关节炎临床试验
试验方案编号	Ver2.3	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	金岚芸	联系人座机	02150805592	联系人手机号	暂无
联系人Email	jinlanyun@celgenpharm.com	联系人邮政地址	上海浦东张江高科技园区春晓路300号	联系人邮编	201203

评价注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白用于治疗类风湿关节炎患者的临床疗效和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 采用美国风湿病协会1987年提出的诊断标准确诊并且功能Ⅱ-Ⅲ级，筛查时病情活动。病情活动的判断标准：凡同时符合以下内容中a、b以及c、d、e三项中任一项者，可诊断为活动性RA： a. 关节肿胀≥6个；b. 关节压痛≥6个；c. 晨僵持续时间≥45分钟；d. 血沉（魏氏法）≥28mm/h、 C反应蛋白（CRP）≥10mg/L；e．DAS28（ESR）积分＞3.2 ； 2 年龄18-65岁； 3 非生物制剂类DMARDs药物治疗3个月以上疗效不明显者； 4 筛查时如果受试者正在使用除甲氨蝶呤以外的非生物制剂类DMARDs，需停用；并改用甲氨蝶呤口服治疗（最大剂量≤20mg/周）稳定剂量至少4周方可进入基线期,试验过程中保持剂量不变； 5 筛查时受试者如果口服NSAIDs，需稳定剂量至少4周方可进入基线期,试验过程中保持剂量不变； 6 筛查时受试者如果口服皮质激素，需稳定剂量（最大剂量相当于强的松≤10mg/天）至少4周方可进入基线期,试验过程中保持剂量不变； 7 同意在试验期间采用有效的避孕措施； 8 自愿签署知情同意书；
排除标准	1 有严重心、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者； 2 孕妇、哺乳期妇女； 3 接受过TNF生物抑制剂类研究性药物或已上市TNF生物抑制剂类药物治疗的（或正在接受治疗的）； 4 4周内关节腔内接受过皮质类固醇治疗的； 5 确诊伴有其它风湿免疫系统疾病者； 6 正处于急、慢性结核感染期间，或既往有活动性结核病史者；胸部CT检查疑似结核或肺部炎症者；3个月内有结核接触史者；胸部CT检查正常但PPD皮试或结核杆菌的特异性细胞免疫反应阳性者（PPD阳性标准：皮下注射72小时后测定皮肤硬结直径大于15mm或出现水疱）。皮试硬结在5-15mm者不作为排除对象，研究者可根据临床经验判断决定是否入组，建加用异烟肼0.3g/日预防，同时密切观察有无隐性结核复发的征象； 7 恶性肿瘤患者或有恶性肿瘤家族史的易感人群； 8 乙肝三系检查提示有乙肝病毒感染或携带；a、HBsAg （-），同时HBeAg、HBcAb、HBeAb三项均为（-）者可直接入组【 HBsAb（-）或（+）均可】；b、tHBsAg （+）时，无论其它指标结果为（-）或（+）都需排除；c、tHBsAg （-）、HBsAb（-）或（+），同时其余HBeAg、HBcAb、HBeAb三项中出现一项或两项或三项（+）者，需进一步进行HBV-DNA检查。如果HBV-DNA定性检查阴性或定量检查正常者，可入组。 9 丙肝、HIV抗体检查提示病毒感染或携带者；以往有病毒性肝炎病史者； 10 3个月内参加过任何药物临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白 用法用量:冻干粉针剂;规格25mg;每瓶用1ml注射用水溶解后皮下注射，一周一次,每次50mg,用药时程:连续用药共计16周。试验组。 2 中文通用名:注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白 用法用量:冻干粉针剂;规格25mg;每瓶用1ml注射用水溶解后皮下注射，一周一次,每次50mg,用药时程:连续用药共计8周。对照组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂空白注射液i 用法用量:冻干粉针剂;规格1ml（外观相当于25mg试验药）;每瓶用1ml注射用水溶解后皮下注射，一周一次,每次50mg,用药时程:连续用药共计8周。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达到ACR20改善程度受试者的比例。 治疗第8周时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达到ACR50、ACR70改善程度受试者的比例 治疗第8周时 有效性指标

1	姓名	黄烽,教授	学位	暂无	职称	主任
	电话	01055499013	Email	frankhuang@126.com	邮政地址	北京海淀区复兴路28号
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院风湿科

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院风湿科	黄烽,教授	中国	北京市	北京市
2	山东大学齐鲁医院风湿免疫科	李兴福,教授	中国	山东省	济南市
3	苏州大学附属第一医院风湿免疫科	陈志伟,教授	中国	江苏省	苏州市
4	南京医科大学第一附属医院风湿免疫科	张缪佳,教授	中国	江苏省	南京市
5	哈尔滨医科大学附属第二医院风湿免疫科	李洋,教授	中国	黑龙江省	哈尔滨市
6	安徽医科大学第一附属医院风湿免疫科	徐建华,教授	中国	安徽省	合肥市
7	第四军医大学第一附属医院临床免疫科	朱平,教授	中国	陕西省	西安市
8	首都医科大学附属北京朝阳医院风湿免疫科	郑毅,教授	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2012-02-28
2	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2012-05-24
3	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2012-10-25
4	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2013-01-17

已完成

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 142  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-06-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-11-27；