济南硫酸卡维地洛缓释胶囊III期临床试验-评价硫酸卡维地洛缓释胶囊治疗轻中度高血压的临床试验

济南山东大学齐鲁医院开展的硫酸卡维地洛缓释胶囊III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为轻、中度原发性高血压

基本信息

登记号	CTR20131916	试验状态	已完成
申请人联系人	朱林	首次公示信息日期	2014-01-15
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20131916
相关登记号	CTR20131272;CTR20131321;
药物名称	硫酸卡维地洛缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻、中度原发性高血压
试验专业题目	硫酸卡维地洛缓释胶囊治疗轻、中度原发性高血压的有效性及安全性研究-单臂、开放、多中心动态血压研究试验
试验通俗题目	评价硫酸卡维地洛缓释胶囊治疗轻中度高血压的临床试验
试验方案编号	KWDLEH-ABPM2012	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	朱林	联系人座机	18036618668	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhulin@hrs.com.cn	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

三、临床试验信息

1、试验目的

通过动态血压检查观察硫酸卡维地洛缓释胶囊对受试者24小时血压的控制效果，进一步评价江苏恒瑞医药股份有限公司生产的硫酸卡维地洛缓释胶囊治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限；
2	确诊为轻、中度原发性高血压，导入期末经坐位血压测定（3次测定取平均值）：90mmHg≤平均舒张压≤109mmHg；
3	导入期末24小时动态血压监测，平均舒张压≥80mmHg；
4	清楚了解、自愿参加该项研究，签署知情同意书。

排除标准

1	继发性高血压；
2	经坐位血压测定（3次测定取平均值）：平均坐位收缩压≥180mmHg；
3	1型糖尿病或HBA1c≥9%的2型糖尿病；
4	6个月内发生过中风；
5	静息心率
6	NYHAⅡ~Ⅳ级充血性心力衰竭；不稳定型心绞痛；未矫正的重度心瓣膜病；限制性或肥厚性心肌病；或心肌梗塞病史；
7	阻塞性或支气管痉挛性肺病（如哮喘、支气管炎等），需要口服或吸入支气管扩张剂或激素治疗；或具有支气管痉挛病史，目前未经活性药物治疗，但研究者认为参加本试验可能会引发支气管痉挛；
8	肝、肾功能异常（ALT和/或AST＞3ULN，和/或血肌酐＞2ULN）；
9	对α/β受体阻滞剂过敏，或对β受体阻滞剂有禁忌症；
10	导入期使用除导入期试验用药外的其它各类抗高血压药、α/β受体阻滞剂、β2受体激动剂、单胺氧化酶抑制剂、Ⅰ、Ⅲ类抗心律失常药物、伐地那非（艾力达）、或他达拉非（希爱力）；
11	妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女；
12	30天内参加其它临床试验；
13	研究者认为不宜参加试验的其它原因。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:硫酸卡维地洛缓释胶囊	用法用量:胶囊剂；规格18mg。早晨与食物同服。从起始剂量（18mgqd）开始，第2、4周末时根据血压与心率调整剂量，直至最大剂量（72mgqd）或目标剂量；总周期8周。
2	中文通用名:硫酸卡维地洛缓释胶囊	用法用量:胶囊剂；规格36mg。早晨与食物同服。从起始剂量（18mgqd）开始，第2、4周末时根据血压与心率调整剂量，直至最大剂量（72mgqd）或目标剂量；总周期8周。
3	中文通用名:硫酸卡维地洛缓释胶囊	用法用量:胶囊剂；规格72mg。早晨与食物同服。从起始剂量（18mgqd）开始，第2、4周末时根据血压与心率调整剂量，直至最大剂量（72mgqd）或目标剂量；总周期8周。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	治疗8周末平均24小时动态血压的谷/峰比值。	基线和第8周末	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	比较基线和治疗8周末的24小时动态血压平均舒张压的变化；	基线和第8周末	有效性指标+安全性指标
2	比较基线和治疗8周末的24小时动态血压平均收缩压的变化；	基线和第8周末	有效性指标+安全性指标
3	比较基线和治疗8周末的平均坐位舒张压的变化；	基线和第8周末	有效性指标+安全性指标
4	比较基线和治疗8周末的平均坐位收缩压的变化；	基线和第8周末	有效性指标+安全性指标
5	治疗8周末的总有效率和达标率。	基线和第8周末	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	张运，博士	学位	暂无	职称	主任医师教授院士
	电话	0531-82169139	Email	Yun-zhang@163.com	邮政地址	山东省济南市文化西路107号山东大学齐鲁医院心内科
	邮编	250012	单位名称	山东大学齐鲁医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东大学齐鲁医院	张运	中国	山东	济南
2	河北医科大学第一医院	刘坤申	中国	河北	石家庄
3	河北医科大学第四医院	刘亚林	中国	河北	石家庄

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会	同意	2013-09-30

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-12-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-03-12；

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