上海注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体I期临床试验-注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体人体药代研究

上海上海市徐汇区中心医院开展的注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为1.真菌感染症；2.疑似真菌感染的发热性中性粒细胞减少症；3.利什曼原虫症。

基本信息

登记号	CTR20131920	试验状态	进行中
申请人联系人	乔丹	首次公示信息日期	2015-08-31
申请人名称	北京泰德制药股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20131920
相关登记号	CTR20131920;
药物名称	注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.真菌感染症；2.疑似真菌感染的发热性中性粒细胞减少症；3.利什曼原虫症。
试验专业题目	注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体与注射用两性霉素B脂质体（AmBisome）单次健康人给药的人体药代动力学对比研究
试验通俗题目	注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体人体药代研究
试验方案编号	AmB-RD03-2012L01042	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	乔丹	联系人座机	15801691633	联系人手机号	暂无
联系人Email	qiaodan@tidepharm.com	联系人邮政地址	北京经济技术开发区荣京东街8号	联系人邮编	100176

三、临床试验信息

1、试验目的

选择中国健康成年男性志愿者为受试者，获得北京泰德制药股份有限公司生产的注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体（试验制剂）和原研药的药代动力学参数，比较试验制剂与参比制剂的药代动力学数据，了解药代行为及安全性。为试验制剂申报注册提供支持，同时为临床合理用药提供依据。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	18-40岁，包括边界值；
2	男；
3	不低于50kg，体重指数在19-24范围内；
4	人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）及梅毒抗体（TPAB）检查结果阴性；
5	血压正常（收缩压：90-140mmHg，舒张压：60-90mmHg），心率正常（50-100次/分）；
6	无吸烟、嗜酒等不良嗜好；
7	既往疾病史：无消化系统、循环系统、呼吸系统、血液系统、神经系统、泌尿生殖系统及免疫系统病史；
8	体检：全面体格检查均健康（其中包括心电图、肾功能、肝功能、血常规、尿常规、凝血功能等实验室检查异常无临床意义）；
9	具有与医护人员正常交流的能力，并遵守医院有关管理规定；
10	受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。

排除标准

1	血糖异常者；
2	由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者；
3	近期配偶有怀孕计划者；
4	重要脏器有原发性疾病者；
5	过去两年中有药物依赖病史或精神病史者；
6	试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL以上者；
7	试验前3个月参加过其它药物临床试验者；
8	怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
9	已知对本药成分过敏者；
10	受试者在试验前的30天内服用过任何已知的肝药酶诱导剂（巴比妥类药物、酚噻嗪类药物、西咪替丁等）；
11	验前14天内使用过任何处方药和非处方药者；
12	试验前1周内出现急性感染的受试者；
13	乙肝、丙肝、艾滋病或梅毒等传染病患者；
14	由于任何理由，研究者认为不能参加本研究的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体	用法用量:冻干粉制剂；规格50mg/瓶；静脉给药，单次给药；1mg/kg组将配制好的药液用葡萄糖溶液稀释至100ml，2.5mg/kg组将配制好的药液用葡萄糖溶液稀释至250ml，采用单次输注给药，静脉滴注时间为2小时。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用两性霉素B脂质体；AmBisome；	用法用量:冻干粉制剂；规格50mg/瓶；静脉给药，单次给药；1mg/kg组将配制好的药液用葡萄糖溶液稀释至100ml，2.5mg/kg组将配制好的药液用葡萄糖溶液稀释至250ml，采用单次输注给药，静脉滴注时间为2小时。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	1.评价单次给药时曲线下面积（AUC0-t及AUC0-∞）、峰值血药浓度（Cmax）、达到峰值血药浓度时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2），表观分布容积（Vd/F），消除速率常数（Kel），表观清除率（CL/F）等药代动力学参数；	给药168小时。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	1.安全性指标；	给药后168小时。	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	余琛	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13162270986	Email	cyu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	余琛	中国	上海	上海

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	修改后同意	2015-01-29
2	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2015-03-16

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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