北京二盐酸组胺注射液0.5mg剂量组I期临床试验-二盐酸组胺注射液的人体药代动力学研究

登记号	CTR20131924	试验状态	进行中
申请人联系人	王俊龙	首次公示信息日期	2014-05-04
申请人名称	吉林一心制药股份有限公司

登记号	CTR20131924
相关登记号	暂无
药物名称	二盐酸组胺注射液0.5mg剂量组
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性髓系白血病
试验专业题目	二盐酸组胺注射液在健康受试者中的随机、平行对照、开放的药代动力学研究
试验通俗题目	二盐酸组胺注射液的人体药代动力学研究
试验方案编号	YXH-FA-1301	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王俊龙	联系人座机	18600535788	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangjunlong1231@sina.com	联系人邮政地址	北京市大兴区亦庄经济开发区宏达北路12号创新大厦B座3306室	联系人邮编	100176

二盐酸组胺注射液在健康受试者中单次给药的药代动力学特征，为后续临床研究提供依据

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：中国健康成年志愿者，男女比例为1:1 2 年龄：18-45周岁，同批受试者年龄相差不大于10岁 3 体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体重指数（BMI）= 体重（kg）/ 身高2（m2）计算，一般在标准体重（19～24）范围内 4 经询问，既往无过敏史，尤其是无药物和食物过敏史 5 经询问，既往无晕血、晕针史 6 在筛选期间、医学史、临床检查、实验室评估、12导联ECG和胸部（正位）X线平片记录均无显著病症或临床显著性异常发现 7 既往无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史 8 至少近4周内未服用其它任何药物 9 经询问，无药物依赖且无烟酒嗜好者 10 近3周内无腹痛、腹泻等胃肠道症状 11 受试者确保试验期间和试验后3个月内采取有效的物理避孕措施 12 充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书
排除标准	1 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者 2 既往有银屑病、湿疹等皮肤疾病史 3 经询问，怀疑或确认有药物滥用史 4 需要降血压治疗者 5 既往有体位性低血压史者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二盐酸组胺注射液0.5mg剂量组 用法用量:注射液；规格0.5ml:0.5mg，皮下注射，一次0.5mg，单次给药 2 中文通用名:二盐酸组胺注射液1mg剂量组 用法用量:注射液；规格0.5ml:0.5mg，皮下注射，一次1mg，单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标 给药后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标 给药后 有效性指标

1	姓名	方翼	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	010-66583834	Email	fygk7000@163.com	邮政地址	北京市西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	方翼	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理委员会	同意	2013-11-23

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；