沈阳肠胃通颗粒I期临床试验-肠胃通颗粒Ⅰ期临床耐受试验

登记号	CTR20131968	试验状态	已完成
申请人联系人	韦家华	首次公示信息日期	2014-02-26
申请人名称	海南同洲制药有限公司

登记号	CTR20131968
相关登记号	暂无
药物名称	肠胃通颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	清热通腑﹑活血祛瘀。
试验专业题目	肠胃通颗粒Ⅰ期临床耐受试验
试验通俗题目	肠胃通颗粒Ⅰ期临床耐受试验
试验方案编号	2004L050271	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	韦家华	联系人座机	0898-68665900	联系人手机号	暂无
联系人Email	WEIJIAHUA@ALIYUN.COM	联系人邮政地址	海口国家高新区药谷工业园药谷二路6号	联系人邮编	570311

（1）观察健康受试者单次和连续服用肠胃通颗粒的耐受性和安全性。 （2）确定临床给药的安全范围。 （3）提出为制定本品的Ⅱ期临床试验方案的依据。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	19(最小年龄)至 45(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者； 2 年龄：19～45周岁； 3 性别：男女各半； 4 体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg。按体重指数（Body Mass Index, BMI）=体重（kg）/身高（m2）计算，一般在标准体重指数（19～24）范围内。同一批受试者体重不宜悬殊过大； 5 全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化学、尿便常规、凝血功能、心电图、胸透、B超检查指标均在正常范围； 6 根据GCP规定，获取书面知情同意，志愿受试。
排除标准	1 妊娠期、哺乳期、月经期妇女； 2 重要脏器有原发性疾病者； 3 精神或身体上的残疾患者； 4 有体位性低血压病史者； 5 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者； 6 过敏体质，如对药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者； 7 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者； 8 试验前4周内参加过其它药物试验者； 9 试验前3个月内已知对主要脏器有损害者； 10 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:肠胃通颗粒 用法用量:颗粒剂，规格：7.5g/袋，单剂量组（7.5、15、30、37.5、45g），每位受试者只参加一个剂量组的试验，于次日餐后口服药物，单剂量组用药1天，每日用药1次。 2 中文通用名:肠胃通颗粒 用法用量:颗粒剂，规格：7.5g/袋，连续剂量组（37.5、45（30）g/日），每位受试者只参加一个剂量组的试验，于次日餐后口服药物，连续剂量组连用3天,每日用药2次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:/

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 自觉症状、实验室检查 肠胃通颗粒经单次和连续服用后进行观察和检查。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李国信	学位	暂无	职称	主任医师、教授
	电话	024-86128882	Email	weijiahua@aliyun.com	邮政地址	沈阳市皇姑区黄河北大街60号
	邮编	110034	单位名称	辽宁中医药大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属第二医院	李国信	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会	同意	2007-10-31

已完成

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2007-11-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2007-12-08；