北京一盘珠颗粒II期临床试验-评价一盘珠颗粒治疗急性软组织损伤的有效性和安全性

登记号	CTR20131967	试验状态	主动暂停
申请人联系人	李艳玲	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	武汉同华科技开发有限公司

登记号	CTR20131967
相关登记号	暂无
药物名称	一盘珠颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性软组织损伤（气滞血瘀证）
试验专业题目	一盘珠颗粒与安慰剂对照治疗急性软组织损伤（气滞血瘀证）随机、双盲、多中心临床研究
试验通俗题目	评价一盘珠颗粒治疗急性软组织损伤的有效性和安全性
试验方案编号	2011012P2A04	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李艳玲	联系人座机	18210269436	联系人手机号	暂无
联系人Email	lyl516happy@126.com	联系人邮政地址	北京市丰台区南四环西路188号总部基地10区25号楼	联系人邮编	100070

初步评价一盘珠颗粒治疗急性软组织损伤（气滞血瘀证）的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合急性软组织损伤西医及中医诊断标准 2 四肢闭合性软组织挫伤或大关节扭伤（如：肩、肘、腕关节，髋、膝、踝关节） 3 疼痛NRS测定≥3分 4 年龄在18岁～65岁。 5 病程≤48h。 6 签署知情同意书。
排除标准	1 骨折或肌肉、肌腱、韧带等软组织有完全断裂者。 2 伴有皮肤破损者。 3 合并有心血管、脑血管严重原发性疾病者。 4 肝肾及造血系统严重病变的患者，肝功能ALT超过正常值上限1.5倍, 　　　　　血尿素氮、血肌酐超过正常值上限者。 5 过敏体质或对组成本药物已知成份过敏者。 6 意向妊娠、哺乳期、妊娠期妇女。 7 近一个月内参加过其它临床试验者。 8 精神病或老年痴呆患者。 9 近期服用半衰期较长的NSAIDs类药物，如炎痛喜康、保泰松等。 10 局部或邻近部位疾患影响疗效评价，如存在感染或炎症。 11 已应用其他治疗手段的患者，如按摩、针灸、中药外敷、理疗等。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:一盘珠颗粒 用法用量:颗粒剂；规格15g/袋；温水冲服，每日三次，每次1袋，用药时程：连续用药共计14天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:一盘珠颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格15g/袋；温水冲服，每日三次，每次1袋，用药时程：连续用药共计14天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疼痛NRS评分 3天、7天、14天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1、中医证候疗效。 n2、中医证候单项症状、体征评分。n3、疼痛起效及消失时间（d）。n4、除疼痛外其他单项症状消失时间（d） 3天、7天、14天 有效性指标

1	姓名	谢利民，学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13801391117	Email	drxlm@126.com	邮政地址	北京市西城区北线阁5号
	邮编	100053	单位名称	中国中医科学院广安门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院广安门医院	谢利民	中国	北京	北京
2	广州市中医医院	张斌	中国	广东	广州
3	陕西中医学院附属医院	李引刚	中国	陕西	咸阳
4	天津中医药大学第一附属医院	王萍	中国	天津	天津
5	天津中医药大学第二附属医院	谷福顺	中国	天津	天津
6	长春中医药大学附属医院	闻辉	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会	同意	2011-11-17

主动暂停

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-06-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；