沈阳百痛舒软胶囊II期临床试验-百痛舒软胶囊Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20131969	试验状态	进行中
申请人联系人	王晓波	首次公示信息日期	2015-12-08
申请人名称	西安新通药物研究有限公司

登记号	CTR20131969
相关登记号	暂无
药物名称	百痛舒软胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性痛经（气滞血瘀证）
试验专业题目	以安慰剂做对照，评价百痛舒软胶囊治疗原发性痛经的有效性与安全性的随机、双盲、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	百痛舒软胶囊Ⅱ期临床试验
试验方案编号	2008L00377	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王晓波	联系人座机	010-64827131	联系人手机号	暂无
联系人Email	whenthenight@163.com	联系人邮政地址	西安市高新区锦业路69号	联系人邮编	710077

初步评价百痛舒软胶囊治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的有效性和安全性，并进行临床有效剂量的探索

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 30岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 中医辩证为痛经（气滞血瘀型） 2 西医诊断为原发性痛经 3 年龄在18~30岁 4 受试者知情，自愿签署知情同意书
排除标准	1 西医诊断属继发性痛经、经检查证实由子宫内膜异位症、盆腔炎、子宫肌瘤、卵巢病变等所致痛经者 2 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者 3 计划妊娠或已妊娠或哺乳期妇女 4 过敏体质，或对本药已知成分过敏者 5 患者3个月内参加了其他临床试验 6 月经周期不调者 7 一个月内用过其他有关药物治疗者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:百痛舒软胶囊 用法用量:胶囊剂；0.5g/粒、口服、一日三次、每次三粒。从月经前7天开始，服药10天（经期服3天），连续服用3个月经周期。高剂量组。 2 中文通用名:百痛舒软胶囊+安慰剂 用法用量:胶囊剂；0.5g/粒、口服、一日三次，每次两粒+安慰剂一粒。从月经前7天开始，服药10天（经期服3天），连续服用3个月经周期。低剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊剂；0.5g/粒、口服，一日三次，每次三粒。从月经前7天开始，服药10天（经期服3天），连续服用3个月经周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 痛经的VAS评分 三个月经周期 有效性指标 2 痛经疼痛时间治疗前后的变化值 三个月经周期 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医症候疗效 三个月经周期 有效性指标

1	姓名	陈莹	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	024-86291162	Email	lnzyjd@sina.com	邮政地址	中国辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
	邮编	110032	单位名称	辽宁中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院	陈莹	中国	辽宁省	沈阳市
2	天津中医学院第一附属医院	王嚞	中国	天津省	天津市
3	成都中医药大学附属医院	魏绍斌	中国	四川省	成都市
4	长春中医学院附属医院	陈立怀	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2009-09-16

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；