南京四价流感病毒裂解疫苗IV期临床试验-在中国3至8岁儿童中四价流感病毒裂解疫苗2针次免疫程序的探索研究

南京江苏省疾病预防控制中心开展的四价流感病毒裂解疫苗IV期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为流行性感冒

基本信息

登记号	CTR20212169	试验状态	进行中
申请人联系人	望朔	首次公示信息日期	2021-09-06
申请人名称	江苏金迪克生物技术有限公司/ 北京金迪克生物技术研究所

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20212169
相关登记号	暂无
药物名称	四价流感病毒裂解疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	流行性感冒
试验专业题目	在中国3至8岁儿童中四价流感病毒裂解疫苗2针次免疫程序的探索研究
试验通俗题目	在中国3至8岁儿童中四价流感病毒裂解疫苗2针次免疫程序的探索研究
试验方案编号	JSVCT122	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-06-06	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	望朔	联系人座机	0523-86200906	联系人手机号
联系人Email	wangshuo@gdkbio.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-郁金路12号	联系人邮编	225300

三、临床试验信息

1、试验目的

在中国3-8岁儿童中进行四价流感病毒裂解疫苗2针次免疫程序免疫原性和安全性探索研究。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

3岁(最小年龄)至 8岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年满3周岁至不满9周岁健康者。
2	经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者。
3	获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书。
4	受试者及其监护人能遵守临床试验方案的要求。
5	□有免疫史者：本流感流行季前接种过2针次或以上流感疫苗（间隔≥4周）的儿童（2针次流感疫苗不需要在同一个流行季或连续流行季接种，可理解为曾累积接种2针次或以上的儿童）；□无免疫史者：本流感流行季前未曾接种过或既往接种＜2剂次流感疫苗的儿童。
6	腋下体温≤37.0℃。

排除标准

1	有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。
2	对研究疫苗中任何成份过敏者。
3	已知免疫功能损伤或低下者。
4	急性发热性疾病者及传染病者。
5	患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。
6	患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌。
7	过去有较严重的过敏反应。
8	既往接种流感疫苗有格林巴利综合征病史。
9	过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。
10	入组前6个月内接种任何流感疫苗（已注册的或研究性的），或者计划在研究期间使用。
11	接受研究疫苗前3个月内接受过血液制品。
12	接受研究疫苗前30天内接受过其他研究药物。
13	接受研究疫苗前14天内接受过减毒活疫苗。
14	接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗，或过敏治疗。
15	根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者（和/或受试者监护人）签署知情同意的。
16	第2针排除标准：接种前新发现或新发生符合首次排除标准的情况。
17	第2针排除标准：在第一剂接种时有严重过敏反应。
18	第2针排除标准：发生与前一次接种疫苗有关的严重不良事件。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗英文通用名:InfluenzaVaccine(SplitVirion),Inactivated,Quadrivalent 商品名称:迪福赛尔	剂型:注射剂规格:0.5mL/瓶用法用量:每1次人用剂量为0.5mL，0、28天各接种1次，共2次用药时程:0、28天各接种1次，共2次

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	第2针免后28天血清中针对每种抗原的HI抗体阳转率的95%CI下限≥40%。	第2针免后28天	有效性指标
2	每针次接种后28天内不良反应发生率。	每针次接种后28天内	安全性指标
3	每针次接种后28天内不良事件发生率。	每针次接种后28天内	安全性指标
4	每针次接种后28天内严重不良事件发生率。	每针次接种后28天内	安全性指标
5	第1针接种后至第2针接种后6个月内严重不良事件发生率。	第1针接种后至第2针接种后6个月内	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	第2针免后28天血清中针对每种抗原的HI抗体达到保护性水平（≥1:40）比例的95%CI下限≥70%。	第2针免后28天	有效性指标
2	第2针免后28天血清中针对每种抗原的HI抗体GMFI＞2.5。	第2针免后28天	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	孟繁岳	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	025-83759418	Email	mfy19780712@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-南京市江苏路172号
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	孟繁岳	中国	江苏省	南京市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2021-07-05

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 240 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-19；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-19；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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