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更新时间：   2021-09-09

苏州[14C]SCC244I期临床试验-[14C]SCC244在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡研究

苏州苏州大学附属第一医院开展的[14C]SCC244I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为健康人物质平衡研究
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登记号 CTR20212168 试验状态 进行中
申请人联系人 贺建军 首次公示信息日期 2021-09-09
申请人名称 中国科学院上海药物研究所/ 上海绿谷制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212168
相关登记号 CTR20200015,CTR20170161,CTR20171293,CTR20190900,CTR20202582,CTR20191837
药物名称 [14C]SCC244
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 健康人物质平衡研究
试验专业题目 [14C]SCC244在中国成年男性健康受试者体内的吸收、代谢和排泄临床试验-[14C]SCC244 人体物质平衡及生物转化研究
试验通俗题目 [14C]SCC244在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡研究
试验方案编号 YD-SCC-20210315 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-03-22 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 贺建军 联系人座机 021-20568972 联系人手机号 15996951913
联系人Email jianjun.he@haihepharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区牛顿路421号 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 1. 定量分析男性健康受试者口服[14C] SCC244 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 2. 考察男性健康受试者单次口服[14C] SCC244 后全血和血浆中的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学； 3. 鉴定男性健康受试者口服[14C] SCC244 后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（接近或高于10%总放射性AUC）； 4. 采用已验证的LC-MS/MS 方法定量分析血浆中SCC244 及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中SCC244 及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数； 次要研究目的： 观察[14C] SCC244 单次给药后男性健康受试者的安全性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 健康成年男性;
2 年龄：18~45 周岁（包括边界值）；
3 体重：体重指数（BMI）在19~26 kg/m2 之间（包括边界值），受试者体重不低于50 kg；
4 自愿签署知情同意书；
5 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
1 经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查、甲状腺功能、12导联心电图、胸部CT、腹部B 超、等检查异常且有临床意义者；
2 十二导联心电图（ECG）获得的静息校正QT 间期（QTcF）>450ms；
3 乙肝表面抗原或E 抗原、丙肝抗体、HIV 抗体和梅毒抗体阳性者；
4 新型冠状病毒感染筛查任一指标阳性者。
5 筛选期前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物
6 筛选期前14 天内使用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
7 筛选期前3 个月内每周发作≥2 次且持续时间≥30 分钟的头痛；或给药前1 周内有头痛发作。
8 有糖尿病和/或胰腺炎病史；
9 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况
10 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT 延长综合征史或有QT 延长综合征症状及家族史者；
11 筛选期前6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；
12 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者；
13 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；
14 习惯性便秘或腹泻；
15 酗酒或筛选期前6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20mg/dl；
16 筛选期前3 个月每日吸烟量大于5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；
17 滥用药物或筛选期前3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿药检测阳性；
18 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
19 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸/腹部CT，或≥3 次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；
20 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
21 筛选期前3 个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）；
22 筛选前1 个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；
23 试验期间及完成试验后1 年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意试验期间及试验完成后1 年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者
24 筛选期前3 个月内曾有过失血或献血达400 mL 者，或1个月内接受输血者；
25 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:[14C]SCC244
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:300mg/100μCi
用法用量:空腹状态下口服含有300mg的[14C]SCC244（放射性约100μCi）的片剂，用240ml温水送服。
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 血浆和尿液样品总放射性量，药动学参数，回收率，排泄途径 给药后0-504h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性评价的指标包括：不良事件、实验室检查、生命体征、12导联心电图、体格检查。 给药后0-504h 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 缪丽燕 学位 药学博士 职称 主任药师
电话 18915505252 Email miaolysuzhou@163.com 邮政地址 江苏省-苏州市-姑苏区平海路 899 号
邮编 215006 单位名称 苏州大学附属第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 苏州大学附属第一医院 缪丽燕 中国 江苏省 苏州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 同意 2021-06-07
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 8 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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