上海重组全人源抗淋巴细胞活化基因3（LAG-3）单克隆抗体I期临床试验-一项评估IBI110联合信迪利单抗对比IBI110单药治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤中的疗效和安全性的Ib期临床研究

登记号	CTR20212170	试验状态	进行中
申请人联系人	王永	首次公示信息日期	2021-09-07
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20212170
相关登记号	暂无
药物名称	重组全人源抗淋巴细胞活化基因3（LAG-3）单克隆抗体
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤
试验专业题目	评估IBI110联合信迪利单抗对比IBI110单药在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤中的疗效和安全性的随机、多中心、开放性、Ib期临床研究
试验通俗题目	一项评估IBI110联合信迪利单抗对比IBI110单药治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤中的疗效和安全性的Ib期临床研究
试验方案编号	CIBI110B201	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-05-20	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	王永	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号
联系人Email	yong.wang@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区东平街168号	联系人邮编	215123

根据客观缓解率（ORR）评估IBI110联合信迪利单抗对比IBI110单药在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL）受试者中的疗效。 评估IBI110联合信迪利单抗对比IBI110单药在复发或难治性DLBCL受试者中的安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经组织病理学（WHO 2016标准）确诊的原发性或继发性DLBCL 2 存在可测量病灶，定义为CT评估的淋巴结病灶长径大于15mm，结外病灶长径大于10mm。 3 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS）为0或1。 4 男女不限，18周岁≤年龄≤70周岁（以签署知情同意书当天为准) 5 预期生存时间≥12周。
排除标准	1 既往曾暴露于任何抗LAG-3抗体类药物或LAG-3融合蛋白类药物。 2 筛选期伴发噬血细胞综合征。 3 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药/中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素等）系统性全身治疗。 4 在首剂研究治疗之前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0 0~1级或入组标准中规定的毒性（不包括脱发、乏力），但预期不会消退的稳定慢性毒性（≤2级）除外（例如稳定的2级周围神经毒性） 5 在研究药物首次给药之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。 6 已知原发性免疫缺陷病史。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组全人源抗淋巴细胞活化基因3（LAG-3）单克隆抗体 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:4ml:80mg 用法用量:200mgQ3W静脉滴注 用药时程:治疗直至疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或方案规定的其他原因，以先发生者为准，最多不超过24个月 2 中文通用名:信迪利单抗注射液 英文通用名:SintilimabInjection 商品名称:达伯舒® 剂型:注射剂 规格:10ml:100mg 用法用量:200mgQ3W静脉滴注 用药时程:治疗直至疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或方案规定的其他原因，以先发生者为准，最多不超过24个月
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有不良事件、治疗期间不良事件和严重不良事件的发生率、与研究药物相关性和严重程度，以及研究治疗前、治疗期间和治疗之后生命体征、体格检查结果和实验室结果的变化 自签署知情同意书起到最后一次给药90天内 安全性指标 2 ORR，定义为研究者根据修订版淋巴瘤治疗反应评价标准（Lugano 2014标准）确定达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者百分比。 最后一例受试者最多治疗 24个月后进行 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CRR，定义为研究者根据修订版淋巴瘤治疗反应评价标准确定达到CR的受试者百分比。 最后一例受试者最多治疗 24个月后进行 有效性指标

1	姓名	赵维莅	学位	博士	职称	主任医师
	电话	021-64370045	Email	zhao.weili@yahoo.com	邮政地址	上海市-上海市-黄浦区瑞金二路 197 号
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	赵维莅	中国	上海市	上海市
2	首都医科大学附属北京友谊医院	王昭	中国	北京市	北京市
3	河南省肿瘤医院	李玉富	中国	河南省	郑州市
4	华中科技大学同济医学院附属协和医院	崔国惠	中国	湖北省	武汉市
5	江苏省人民医院	范磊	中国	江苏省	南京市
6	苏州大学附属第一医院	李彩霞	中国	江苏省	苏州市
7	南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
8	浙江大学医学院附属第一医院	俞文娟	中国	浙江省	杭州市
9	陆军军医大附属第二医院	高力	中国	重庆市	重庆市
10	天津市肿瘤医院	张会来	中国	天津市	天津市
11	中山大学附属肿瘤医院	蔡清清	中国	广东省	广州市
12	北京大学第三医院	景红梅	中国	北京市	北京市
13	广东省人民医院	李文瑜	中国	广东省	广州市
14	厦门大学附属第一医院	徐兵	中国	福建省	厦门市
15	广州医科大学附属第一医院	黄振倩	中国	广东省	广州市
16	首都医科大学附属北京同仁医院	王亮	中国	北京市	北京市
17	中南大学湘雅医院	徐雅靖	中国	湖南省	长沙市
18	湖南省肿瘤医院	周辉	中国	湖南省	长沙市
19	徐州医科大学附属医院	李振宇	中国	江苏省	徐州市
20	广西壮族自治区肿瘤防治研究所	岑洪	中国	广西壮族自治区	南宁市
21	哈尔滨市第一医院	马军	中国	黑龙江省	哈尔滨市
22	北京大学深圳医院	张红宇	中国	广东省	深圳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-07-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；