北京通淋胶囊II期临床试验-初步评价通淋胶囊治疗慢性下尿路感染的有效性和安全性

登记号	CTR20132011	试验状态	主动暂停
申请人联系人	李艳玲	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	河南省医学科学研究所

登记号	CTR20132011
相关登记号	暂无
药物名称	通淋胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性下尿路感染（湿热下注兼脾肾亏虚证）
试验专业题目	通淋胶囊治疗慢性下尿路感染（湿热下注兼脾肾亏虚证）随机双盲、双模拟与三金片平行对照多中心临床研究
试验通俗题目	初步评价通淋胶囊治疗慢性下尿路感染的有效性和安全性
试验方案编号	2004015P2A03	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李艳玲	联系人座机	18210269436	联系人手机号	暂无
联系人Email	850510547@qq.com	联系人邮政地址	北京市丰台区南四环西路188号总部基地10区25号楼	联系人邮编	100070

初步评价通淋胶囊治疗慢性下尿路感染（湿热下注兼脾肾亏虚型）的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合上述慢性下尿路感染（湿热下注兼脾肾亏虚型）患者，反复下尿路感染病史超过6个月 2 患者年龄18～65岁 3 已自愿签署知情同意书者
排除标准	1 年龄在18岁以下，65岁以上 2 具有诊断明确的严重心、肝、肾疾患；妊娠期、哺乳期妇女 3 正在服用其他相关治疗药物不能停药 4 有严重的、必须立即进行治疗的躯体疾病或精神不健全或已经确诊的精神分裂症患者 5 目前正患有其它严重器质性疾病亟待治疗者 6 一个月内参加其它相关临床研究者 7 存在尿路畸形（如尿道狭窄）或尿路梗阻（如结石、肿瘤梗阻） 8 尿路感染并发全身症状者，体温高于38○C者 9 患者属过敏体质或对试验药物成分过敏

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通淋胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.5g/粒；口服，5粒/次，3次/日，连续30天 2 中文通用名:三金片模拟剂 用法用量:片剂；规格：0.23g/片；口服，5片/次，3次/日，连续30天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:三金片 用法用量:片剂；规格：0.23g/片；口服，5片/次，3次/日，连续30天 2 中文通用名:通淋胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格：0.5g/粒；口服，5粒/次，3次/日，连续30天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医症状等级变量计分，尿常规检测，中段尿细菌培养 治疗后15天、疗后、随访3个月 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血、尿、便常规、肝肾功能、尿培养、心电图 首次服药后30天 安全性指标

1	姓名	张亚强	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-88001046	Email	yaqiang712@sina.com	邮政地址	北京市宣武区北线阁5号
	邮编	100053	单位名称	中国中医科学院广安门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院广安门医院	张亚强	中国	北京	北京
2	山东中医药大学附属医院	徐锡兰	中国	山东	济南
3	湖南中医药大学第一附属医院	范伏元	中国	湖南	长沙
4	长春中医药大学附属医院	韩万峰	中国	吉林	长春
5	陕西省中医院	戴双明	中国	陕西	西安

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医研究院广安门医院药品临床研究基地医学伦理委员会	同意	2005-01-14

主动暂停

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；