上海艾拉莫德片IV期临床试验-艾拉莫德片治疗类风湿关节炎的长周期临床试验

登记号	CTR20132012	试验状态	进行中
申请人联系人	乔慧	首次公示信息日期	2014-03-18
申请人名称	先声药业有限公司/ 天津药物研究院/ 江苏先声药物研究有限公司

登记号	CTR20132012
相关登记号	CTR20130666;
药物名称	艾拉莫德片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿关节炎
试验专业题目	艾拉莫德片治疗类风湿关节炎的长周期随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	艾拉莫德片治疗类风湿关节炎的长周期临床试验
试验方案编号	SIM1061	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	乔慧	联系人座机	13951005251	联系人手机号	暂无
联系人Email	qiaohui@simcere.com	联系人邮政地址	南京市玄武区玄武大道699-18号	联系人邮编	210042

评价艾拉莫德单药、艾拉莫德与MTX联合用药对比MTX单药治疗类风湿关节炎的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合美国风湿病学会（ACR）1987年推出的RA诊断标准，明确诊断为类风湿关节炎的患者 2 关节功能II-III级，筛查时病情活动：1）；休息时中等程度疼痛；2）晨僵持续时间≥1小时并至少持续6周；3）关节肿胀≥4个；4）关节压痛≥4个；5）血沉（魏氏法）≥28mm/h或CRP≥1.0mg/dl。凡同时符合以上四项者，可诊断为活动性RA。 3 类风湿关节炎病程3个月到2年 4 既往类风湿关节炎治疗中，未使用过MTX和生物制剂的 5 女性受试者妊娠检测为阴性；受试者同意在试验期间采用有效的避孕措施 6 理解本试验的目的和试验步骤，并自愿签署书面知情同意书
排除标准	1 既往类风湿关节炎治疗中，使用过DMARDs药物、免疫抑制剂（如环磷酰胺、环孢素、硫唑嘌呤等）、雷公藤等影响疗效评价的药物，且停药不足4周 2 患者伴有以下任何一项疾病：1）胸片显示异常，如肺结核、肺部间质纤维化等，或有明显症状；2）ALT、AST超过正常上限1.5倍者，肌酐超过1.5mg或135umol/L者；3）WBC 3 最近接种活疫苗者 4 近三个月内参加过其它新药临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾拉莫德片，英文名：IguratimodTablets，商品名：艾得辛 用法用量:片剂，25mg/片，口服；一次一片，饭后服用，早晚各一次，遵医嘱。52周疗程。 2 中文通用名:艾拉莫德片，英文名：IguratimodTablets，商品名：艾得辛 用法用量:片剂，25mg/片，口服；一次一片，饭后服用，早晚各一次，遵医嘱。52周疗程。 3 中文通用名:艾拉莫德片，英文名：IguratimodTablets，商品名：艾得辛 用法用量:片剂，25mg/片，口服；一次一片，饭后服用，早晚各一次，遵医嘱。52周疗程。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲氨蝶呤片（MTX） 用法用量:片剂，2.5mg/片。口服，每周1次，1-4周每次4片，5-52周每次6片。52周疗程。 2 中文通用名:甲氨蝶呤片（MTX） 用法用量:片剂，2.5mg/片。口服，每周1次，1-4周每次4片，5-52周每次6片。52周疗程。 3 中文通用名:甲氨蝶呤片（MTX） 用法用量:片剂，2.5mg/片。口服，每周1次，1-4周每次4片，5-52周每次6片。52周疗程。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各组ACR20的比率 52周末 有效性指标 2 各组关节mTSS评分较基线（0周）变化 52周末 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各组关节mTSS评分较基线值（0周）的变化 24周末 有效性指标 2 各组关节影像学无进展率 24周末、52周末 有效性指标 3 各组ACR20的比率 12周末、24周末、40周末 有效性指标 4 各组ACR50、ACR70的比率 12周末、24周末、40周末、52周末 有效性指标 5 各组临床缓解的比率（SDAI≤3.3），各组的关节物理功能恢复的情况（HAQ评分） 12周末、24周末、40周末、52周末 有效性指标 6 各组SDAI指数 每次访视点 有效性指标 7 治疗前后体格检查和生命指征的变化、实验室检查指标的变化及不良事件/严重不良事件发生率和严重程度 治疗过程中及治疗结束后1个月 安全性指标

1	姓名	鲍春德	学位	暂无	职称	教授/行政主任
	电话	13601689747	Email	无	邮政地址	上海山东中路145号
	邮编	200001	单位名称	上海交通大学医学院附属仁济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属仁济医院	鲍春德	中国	上海	上海
2	南京医科大学第一附属医院	张缪佳	中国	江苏	南京
3	北京大学人民医院	栗占国	中国	北京	北京
4	安徽医科大学第一附属医院	徐建华	中国	安徽	合肥
5	山东大学齐鲁医院	李兴福	中国	山东	济南
6	浙江大学医学院附属第二医院	吴华香	中国	浙江	杭州
7	安徽省立医院	李向培	中国	安徽	合肥
8	苏州大学附属第一医院	陈志伟	中国	江苏	苏州
9	中日友好医院	王国春	中国	北京	北京
10	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（西京医院）	吴振彪	中国	陕西	西安
11	中国医科大学附属第一医院	肖卫国	中国	辽宁	沈阳
12	广州医学院第二附属医院	陶怡	中国	广东	广州
13	中南大学湘雅医院	左晓霞	中国	湖南	长沙
14	四川大学华西医院	尹耕	中国	四川	成都
15	上海长海医院	赵东宝	中国	上海	上海
16	天津医科大学总医院	巩路	中国	天津	天津
17	蚌埠医学院第一附属医院	李志军	中国	安徽	蚌埠
18	华东科技大学同济医学院附属同济医院	董凌莉	中国	湖北	武汉
19	复旦大学附属中山医院	姜林娣	中国	上海	上海
20	哈尔滨医科大学附属第二医院	李洋	中国	黑龙江	哈尔滨
21	中南大学湘雅二医院	陈进伟	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会	同意	2012-02-13

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 900 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-05-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；