上海TNM001注射液I期临床试验-一项在健康受试者中评价TNM001注射液安全性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及扩展的I期临床试验

登记号	CTR20212171	试验状态	进行中
申请人联系人	李雯婷	首次公示信息日期	2021-09-08
申请人名称	珠海泰诺麦博生物技术有限公司

登记号	CTR20212171
相关登记号	暂无
药物名称	TNM001注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病
试验专业题目	一项在健康受试者中评价TNM001注射液安全性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及扩展的I期临床试验
试验通俗题目	一项在健康受试者中评价TNM001注射液安全性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及扩展的I期临床试验
试验方案编号	TNM001-P1-CH01	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2021-08-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李雯婷	联系人座机	0756-7263999	联系人手机号	15812648239
联系人Email	liwenting@trinomab.com	联系人邮政地址	广东省-珠海市-金湾区珠海大道6366号智造大街6C三楼	联系人邮编	519180

主要目的： 评价TNM001注射液在健康受试者中肌肉注射单次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 1)评价TNM001注射液在健康受试者中肌肉注射单次给药的药代动力学（PK）特征。 2)评价TNM001注射液在健康受试者中的肌肉注射单次给药免疫原性。 探索性目的： 评价TNM001注射液在健康受试者中肌肉注射单次给药的RSV中和活性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~45周岁（包含边界值）健康受试者，性别不限（各剂量队列任一性别受试者比例不可低于1/3） 2 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，身体质量指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2之间者（包括临界值）； 3 试验期间以及试验结束后90天内，受试者或其配偶自愿采取有效的避孕措施，如禁欲、避孕套、已使用宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等，男性受试者无捐精计划； 4 受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求者。
排除标准	1 既往已知对试验用药品的任一活性成分或任何赋形剂或辅料过敏（详细辅料成分见试验用药品章节） 2 筛选期有临床表现异常、经研究者判断需排除的疾病，包括但不限于神经系统疾病、心血管系统疾病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病，肾脏、肝脏、胃肠道疾病及恶性肿瘤病史者； 3 筛选期有体格检查、实验室检查（血常规[白细胞计数10.0×109/L不可入组]、尿常规、血生化、凝血功能等）结果异常且有临床意义，经研究者判断对本试验评估有影响者； 4 筛选期心电图校正QT间期（QTcF）≥450 msec或者由研究者判定异常有临床意义的异常者或生命体征异常者（收缩压100 bpm）； 5 筛选期胸部CT/胸片检查显示异常且有临床意义者； 6 受试者既往接受过单克隆抗体（mAb）治疗； 7 受试者首次用药前6月内接受过免疫球蛋白或血液制品治疗； 8 受试者首次用药前1周内出现包括发热≥37.5℃（耳温）等急性感染性疾病； 9 受试者首次用药前2周内出现急性上呼吸道感染症状和体征； 10 受试者首次用药前1个月内接种最后一针新冠疫苗（包括其他灭活疫苗等）； 11 试验前3个月内日吸烟量≥5支者及整个住院期间不能禁烟者； 12 签署知情同意书前3个月内平均每周饮酒量≥14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或给药前一天酒精呼气试验为阳性者（呼气酒精含量>0.0 mg/100 mL），或试验期间不能禁酒者； 13 受试者既往长期饮用过量（一天8杯或以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 14 受试者首次用药前14天内使用过任何药物（包括疫苗、处方药、非处方药、中草药等）或保健品； 15 尿药物滥用检测一项或多项呈阳性者，试验前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者； 16 丙肝病毒抗体阳性者，或人类免疫缺陷病毒抗体阳性者，或梅毒螺旋体特异抗体检测阳性者，或乙肝病毒表面抗原阳性者； 17 试验前3个月内参加了任何药物临床试验且服用过试验药物者； 18 试验前4周内有献血史或有大量出血（≥400 mL）或计划在研究期间献血或血液成分者； 19 处于妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间有妊娠计划者； 20 受试者为研究者或其下属研究人员或申办方工作人员； 21 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本试验的情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:TNM001注射液 英文通用名:TNM001Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂(注射液） 规格:100mg/1.0mL/支 用法用量:50mg/dose 用药时程:单次给药 2 中文通用名:TNM001注射液 英文通用名:TNM001Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂(注射液） 规格:100mg/1.0mL/支 用法用量:150mg/dose 用药时程:单次给药 3 中文通用名:TNM001注射液 英文通用名:TNM001Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂(注射液） 规格:100mg/1.0mL/支 用法用量:400mg/dose 用药时程:单次给药 4 中文通用名:TNM001注射液 英文通用名:TNM001Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂(注射液） 规格:100mg/1.0mL/支 用法用量:900mg/dose 用药时程:单次给药

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:TNM001安慰剂 英文通用名:TNM001Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂(注射液） 规格:1.0mL/支 用法用量:50mg/dose 用药时程:单次给药 2 中文通用名:TNM001安慰剂 英文通用名:TNM001Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂(注射液） 规格:1.0mL/支 用法用量:150mg/dose 用药时程:单次给药 3 中文通用名:TNM001安慰剂 英文通用名:TNM001Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂(注射液） 规格:1.0mL/支 用法用量:400mg/dose 用药时程:单次给药 4 中文通用名:TNM001安慰剂 英文通用名:TNM001Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂(注射液） 规格:1.0mL/支 用法用量:900mg/dose 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件的发生率、严重程度。 试验结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各个剂量队列中PK参数的变化。PK参数：Cmax、Tmax、T1/2、CL/F、Vd/F、AUC0-t、AUC0-∞ 试验结束 有效性指标 2 各个剂量队列中抗药抗体（ADA）阳性率的变化。免疫原性评价指标为受试者体内ADA的阳性率，并将检测中和抗体（NAbs）的存在。 试验结束 有效性指标 3 各个剂量队列中血清抗RSV中和抗体滴度水平的变化。总结给药后血清抗RSV中和抗体滴度水平与给药前（基线期）相比上升≥3倍的受试者比例和持续时间。 试验结束 有效性指标

1	姓名	张菁	学位	博士	职称	主任药师
	电话	13816357098	Email	Zhangj_fudan@163.com	邮政地址	上海市-上海市-闵行区金光路958号
	邮编	201107	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属华山医院	武晓捷	中国	上海市	上海市
3	四川大学华西第二医院	余勤	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	修改后同意	2021-07-22
2	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2021-08-18

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 92 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；