上海肤甘软膏II期临床试验-肤甘软膏治疗亚急性湿疹的双盲、安慰剂对照、II期研究

登记号	CTR20132041	试验状态	已完成
申请人联系人	姬巍	首次公示信息日期	2015-08-05
申请人名称	成都拜特尔药业有限公司

登记号	CTR20132041
相关登记号	暂无
药物名称	肤甘软膏
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	亚急性湿疹
试验专业题目	一项评价肤甘软膏治疗亚急性湿疹受试者的疗效和安全性的多中心，随机化，双盲，平行，安慰剂对照的II期研究
试验通俗题目	肤甘软膏治疗亚急性湿疹的双盲、安慰剂对照、II期研究
试验方案编号	ZL-3101-001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	姬巍	联系人座机	021-61632460	联系人手机号	暂无
联系人Email	wji@zailaboratory.com	联系人邮政地址	中国（上海）自由贸易试验区金科路4560号1号楼南楼4层	联系人邮编	201210

使用EASI评分评估肤甘软膏用于轻到中度亚急性湿疹患者受损皮肤的疗效。 评估肤甘软膏在轻到中度亚急性湿疹受试者中应用的安全性和耐受性。 使用研究者总体评估(IGA)、总体严重程度评分(TSS)、瘙痒自我评分(VAS)和患者疾病控制的自我评价对肤甘软膏临床疗效进行评估。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18至65岁间（含18 和65岁）的门诊病人； 2 亚急性湿疹患者(Zhao, 2001)亚急性湿疹通常由急性湿疹治疗不当发展而成，或者部分病人病情初发即为亚急性湿疹。亚急性湿疹通常表现为丘疹、鳞屑、结痂和皮肤瘙痒。偶尔有病人出现丘疱疹、小水疱和糜烂。本研究中要求患者同时满足以下所有标准： a. 皮损面积约为体表面积（BSA）的3-10%（含3%和10%，手掌测量法） b. IGA评分为2或3分； c. 皮损主要位于躯干和/或四肢；d. 掌心/脚底、面部/头皮、外阴区域不计入内； 3 依据中医理论(Zheng, 2002)，病人需满足湿热症的中医诊断。根据中医研究者的评估，症状可能包含（但不仅限于）下述症状： a. 主要症状：红斑、皮肤瘙痒、丘疹但渗出不明显； b. 次要症状：鳞屑、结痂、丘疱疹、小水疱、过敏、口渴、尿黄和便干； c. 舌脉分析：舌质红、苔黄或黄腻，脉滑； 4 患者健康状况良好；除了湿疹以外，无其他可能影响试验结果的健康问题； 5 患者在书面知情同意书上签署姓名和日期。
排除标准	1 既往或当前患有任何可能影响研究结果的系统性疾病或其他活动性的皮肤病（例如：牛皮癣）； 2 当前合并明显的细菌、真菌或病毒感染并且需要抗感染治疗的； 3 既往有肝肾功能不全、肝损ALT或AST>1.5倍正常值上限，肾功能BUN>1.5倍正常值上限或肌酐>1.5倍正常值上限； 4 QTcB或QTcF ≥450毫秒；对于束支传导阻滞的患者QTc≥480毫秒； 5 既往或当前患有具有临床意义的心血管、肺部、消化道、肝脏、肾脏、血液、神经异常或心理疾病，且研究者认为将会影响患者疗效和/或安全的； 6 对本研究中使用的任一药物成分有过敏史； 7 患者在对应时间窗内接受过下列治疗：抗组胺剂系统用药1周；激素系统用药4周；局部激素用药1周；免疫抑制剂系统用药4周；局部免疫抑制剂用药1周；任何中药的系统用药2周；任何中药的局部用药1周；紫外线治疗4周； 8 患者有酒精或药物滥用史； 9 孕妇（经尿人绒毛膜促性腺激素（HCG）测试证实）、正在母乳喂养的妇女，有生育可能且性活跃的女性没有采取有效的避孕措施（例如避孕药，避孕贴，避孕套，宫内节育器等；具体判定由研究者决定）。有生育能力且性活跃的女性在整个研究过程中必须使用一个或以上控制有效的避孕方法的方法（有生育能力的妇女被定义为生物意义上有怀孕的可能）。禁欲被认为是一种医学上可接受的避孕形式; 10 在前30天内使用了一种研究性药物或参加过任何研究项目； 11 研究者认为患者不适合参加本研究的； 12 对苔藓化和/或水肿的EASI评分达到2分及以上。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:肤甘软膏 用法用量:软膏,10克/支,轻柔涂擦于治疗皮肤表面，每个手掌面积的皮损不要超过超过1指尖单位或0.5克,一日一至两次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:基质软膏 用法用量:软膏,10克/支,轻柔涂擦于治疗皮肤表面，每个手掌面积的皮损不要超过超过1指尖单位或0.5克,一日一至两次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 湿疹面积及严重程度评分(EASI) 基线至第21天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者总体评估（IGA）、总体严重程度评分（TSS）、瘙痒自我评分（VAS）和患者疾病控制的自我评价 基线至第21天 有效性指标 2 ·不良事件发生率，严重程度以及相关性n·不良事件导致停药退出的患者比例n·局部耐受性评估n·生命体征n·实验室检查：血常规；肝功能(ALT，AST，TBIL，AKP，r-GT)；肾功能(尿常规，尿沉淀分析，尿蛋白定性，血清肌酐，肾小球滤过率或血清胱抑素C，尿葡萄糖)；ECG 每次随访 安全性指标

1	姓名	李斌	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021 65161782	Email	18930568129@163.com	邮政地址	上海市甘河路110号
	邮编	200437	单位名称	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	李斌	中国	上海	上海
2	上海市皮肤病医院	谢韶琼	中国	上海	上海
3	中国中医科学院广安门医院	崔炳南	中国	北京	北京
4	北京中医药大学东直门医院	段行武	中国	北京	北京
5	首都医科大学附属北京中医医院	周冬梅	中国	北京	北京
6	江苏省中医院	闵仲生	中国	江苏	南京
7	北京中医药大学东方医院	张丰川	中国	北京	北京
8	河南中医药大学第一附属医院	刘学伟	中国	河南	郑州
9	天津市中医药研究院附属医院	张理涛	中国	天津	天津
10	新疆医科大学附属中医医院	刘红霞	中国	新疆维吾尔族自治区	乌鲁木齐
11	江苏省人民医院	鲁严	中国	江苏	南京
12	中国医学科学院皮肤病医院	杨雪源	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院医学伦理委员会	同意	2015-07-16

已完成

目标入组人数	国内: 310 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 294  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-04-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-10；