南京南五味子软胶囊III期临床试验-南五味子软胶囊治疗失眠症的有效性和安全性评价

登记号	CTR20132048	试验状态	进行中
申请人联系人	陈静	首次公示信息日期	2014-01-14
申请人名称	苏州市思源医药科技有限公司

登记号	CTR20132048
相关登记号	暂无
药物名称	南五味子软胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0600268
适应症	失眠症（肝郁化火证）
试验专业题目	南五味子软胶囊的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	南五味子软胶囊治疗失眠症的有效性和安全性评价
试验方案编号	方案编号CH-004PⅢ, 版本号Ver2.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈静	联系人座机	025-83505999（-2346）	联系人手机号	暂无
联系人Email	cc110711@126.com	联系人邮政地址	南京市经济技术开发区（栖霞区仙林大道9号）	联系人邮编	210049

评价南五味子软胶囊治疗失眠症( 肝郁化火证) 的有效性和安全性，为药品注册上市提供数据支持。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18(最小年龄)至 65(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加本试验，并签署知情同意； 2 符合ICSD《睡眠障碍国际分类》的关于失眠症( 心理生理性失眠) 的最低诊断标准； 3 符合中医不寐肝郁化火证候的辨证标准之一； 4 匹兹堡睡眠质量指数7 个因子成分的累计分＞7 分； 5 28天≤病程≤182 天； 6 年龄在18～65周岁之间，性别不限。
排除标准	1 继发性失眠（与其他精神障碍相关的失眠、由于内科疾病所致睡眠障碍－失眠型、物质所致睡眠障碍－失眠型）、环境性睡眠障碍等 睡眠呼吸暂停综合征。汉密顿抑郁量表积分≥8 分，汉密顿焦虑量表积分≥7 分； 2 不符合肝郁化火证的辩证标准； 3 职业驾驶员、高空作业者； 4 一周内使用任何其他治疗失眠症的药物； 5 妊娠期、哺乳期妇女； 6 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；肝肾功能异常，血清ALT 和/ 或AST ＞1.5×ULN；血清胆红素＞1×ULN ； 7 由于精神障碍不能给予充分知情同意者； 8 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 9 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况； 10 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者； 11 入组前三个月内参加了或正在参加其他药物临床试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:南五味子软胶囊 用法用量:规格：300mg/粒，口服，一日一次，一次3粒，睡觉前半小时服用，用药时程：4周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:南五味子软胶囊安慰剂 用法用量:规格：300mg/粒，口服，一日一次，一次3粒，睡觉前半小时服用，用药时程：4周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 匹兹堡睡眠质量指数总分的变化 分别在第-7天、0天、28天、35天进行评价 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候分级量化积分 在-7天、0天、7天、14天、28天进行评价 有效性指标 2 每日入睡时间改善度 在0天、7天、14天、28天、35天进行评价 有效性指标 3 睡眠潜入期（SL） 在0天、7天、14天、28天、35天进行评价 有效性指标 4 入眠后觉醒次数（WASO） 在0天、7天、14天、28天、35天进行评价 有效性指标 5 总睡眠时间（TST） 在0天、7天、14天、28天、35天进行评价 有效性指标 6 夜间睡眠时间/日间觉醒时间 在0天、7天、14天、28天、35天进行评价 有效性指标 7 加用唑吡坦（商品名：思诺思）的剂量 在-7天、0天、7天、14天、28天、35天进行评价 有效性指标 8 实验室检查 在-7天、28天进行评价 安全性指标 9 记录不良事件 在0天、7天、14天、28天、35天进行评价 安全性指标

1	姓名	姜亚军	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13512517999	Email	yajun1962@163.com	邮政地址	南京市汉中路
	邮编	210029	单位名称	江苏省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省中医院	姜亚军，常诚	中国	江苏	南京
2	福建省中医药研究院	黄河清	中国	福建	福州
3	福建中医药大学附属人民医院	梁晖	中国	福建	福州
4	广东省第二中医院	高敏	中国	广东	广州
5	广州中医药大学第一附属医院	吴智兵	中国	广东	广州
6	广州市中医医院	黄坚红	中国	广东	广州
7	湖南中医药大学第一附属医院	周德生	中国	湖南	长沙
8	黑龙江中医药大学附属第一医院	于学平	中国	黑龙江	哈尔滨
9	吉林省中西医结合医院	艾长山	中国	吉林	长春
10	上海中医药大学附属龙华医院	陈运	中国	上海	上海
11	上海市徐汇区中心医院	张慧	中国	上海	上海
12	厦门市中医院	林安基	中国	福建	厦门

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2013-08-19

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-09-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；