北京盐酸优克那非片II期临床试验-盐酸优克那非片治疗男性勃起功能障碍的临床研究

北京北京大学第一医院开展的盐酸优克那非片II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为男性勃起功能障碍

基本信息

登记号	CTR20132049	试验状态	已完成
申请人联系人	刘文东	首次公示信息日期	2014-02-25
申请人名称	天津天士力集团有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20132049
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸优克那非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	男性勃起功能障碍
试验专业题目	评价盐酸优克那非片治疗男性勃起功能障碍的有效剂量和安全性的临床研究
试验通俗题目	盐酸优克那非片治疗男性勃起功能障碍的临床研究
试验方案编号	YWZC-YZJ0110-V1.0.3	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	刘文东	联系人座机	010-62249003（-8007）	联系人手机号	暂无
联系人Email	liuwendong@bjhaisha.com	联系人邮政地址	北京市海淀区交大东路66号钻河中心A座2号楼925 ；	联系人邮编	100044

三、临床试验信息

1、试验目的

探索口服盐酸优克那非片治疗男性勃起功能障碍的临床有效剂量，初步评价其安全性和有效性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

22岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

无

入选标准

1	已婚男性受试者，年龄22-65周岁；
2	勃起功能国际问卷(IIEF-5)≤21分，病史至少3个月；
3	至少在最近6个月内及本研究过程中，受试者夫妻关系稳定；
4	受试者自愿参加并签署知情同意书。

排除标准

1	有明显损害阴茎勃起的生殖器先天性畸形和解剖学异常；
2	性欲低下为首要诊断者；
3	过去6个月内有心肌梗塞或中风史以及患有严重的心血管疾病包括不稳定性心绞痛、心力衰竭或有危及生命的心律失常病史；
4	目前正在服用且研究期间无法停用任何剂型的硝酸酯类或NO供体者；
5	.糖尿病血糖控制不稳定，空腹血糖>11.1mmol/L，或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）
6	合并有肝肾严重原发疾病，AST、ALT超过正常值上限1.5倍；肌酐超过正常值上限者；
7	患有严重的高血压疾病（收缩压≥160mmHg,舒张压＞90mmHg ）或有低血压（静息坐位血压）＜90/50mmHg）；
8	患有消化道溃疡、出血性疾病；
9	受试者用负压吸引（VCD）、ICI疗法及其它药物治疗勃起功能障碍的且在研究期间无法中断上述治疗者；
10	已知患有色觉异常、视网膜色素膜炎、黄斑变性者；
11	患任何恶性肿瘤的病人；
12	对本研究药物或同类药物有过敏史者；
13	患有精神系统疾病、无自制力；
14	酒精依赖者或有药物滥用史者；
15	试验前3个月参加过其他临床研究者,服药期间或服药停止后3个月内准备生育者；
16	研究者认为其他应当排除的病例。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸优克那非片	用法用量:片剂；规格：25mg；口服，1片/日。用药时程：8周。低剂量组
2	中文通用名:盐酸优克那非片	用法用量:片剂；规格：50mg；口服，1片/日。用药时程：8周。中剂量组
3	中文通用名:盐酸优克那非片	用法用量:片剂；规格：50mg；口服，每日1次，2片/次。用药时程：8周。高剂量组

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂	用法用量:片剂；规格：安慰剂A（与25mg片剂相同），安慰剂B（与50mg片剂大小相同）。口服。安慰剂A1片+安慰剂B2片/日。用药时程8周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	勃起功能障碍国际问卷评分（IIEF）量表中问题1～5和第15个问题得分之和；	0周、8周±5天；	有效性指标
2	SEP记录本的问题2和3：回答“是”的百分率。	8周±5天	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	金杰	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13701238632	Email	jinjie@vip.163.com	邮政地址	北京市西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	金杰	中国	北京	北京
2	北京大学第三医院	姜辉	中国	北京	北京
3	首都医科大学附属北京朝阳医院	陆伦根	中国	北京	北京
4	南京市第一医院	韩涛	中国	江苏	南京
5	上海交通大学医学院附属仁济医院	王凯	中国	上海	上海
6	华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘吉勇	中国	湖北	武汉
7	卫生部北京医院	王晓今	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2011-09-21

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-01-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-01-07；

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