北京胃定康软胶囊I期临床试验-评价胃定康软胶囊对健康人体的耐受性和安全性研究

登记号	CTR20132050	试验状态	已完成
申请人联系人	黄元丽	首次公示信息日期	2014-01-28
申请人名称	昆明圣火制药有限责任公司

登记号	CTR20132050
相关登记号	CTR20132391;CTR20132503
药物名称	胃定康软胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	X0306205
适应症	用于十二指肠溃疡，症见胃脘疼痛、泛酸、灼热、口苦口干有上述证候者。
试验专业题目	胃定康软胶囊Ⅰ期临床人体耐受性试验
试验通俗题目	评价胃定康软胶囊对健康人体的耐受性和安全性研究
试验方案编号	sh-2-001-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄元丽	联系人座机	13608816213	联系人手机号	暂无
联系人Email	hyl_sh432@163.com	联系人邮政地址	云南省昆明经济技术开发区经华路2号昆明华润圣火药业有限公司	联系人邮编	650217

选择健康受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对胃定康软胶囊的耐受性和安全性，为制定本品的Ⅱ临床试验给药方案提供依据。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁岁(最小年龄)至 45岁岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者。 2 年龄在18-45岁，男女均可。 3 体重在标准体重的±10%范围内［标准体重（kg）=0.7×（身高cm－80）］。 4 无烟酒嗜好。 5 心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围。 6 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。
排除标准	1 年龄在18岁以下或45岁以上者；月经期、妊娠期、哺乳期妇女。 2 具有原发心、肝、肾、血液学病变。 3 精神或法律上的残疾患者。 4 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变。 5 过敏体质，有药物或食物过敏史者或已知对本药组成成份过敏者。 6 4周内参加过其他药物临床试验，3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，试验前一年内有过重病，正在应用其他预防和治疗的药物者。 7 研究者认为不适合入组的其他原因。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:胃定康软胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.5g/粒；口服，一天一次，每次1粒，用药时程：一天。该组剂量应用后未见不良反应，才可用下一剂量。 2 中文通用名:胃定康软胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.5g/粒；口服，一天一次，每次2粒，用药时程：一天。该组剂量应用后未见不良反应，才可用下一剂量。 3 中文通用名:胃定康软胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.5g/粒；口服，一天一次，每次4粒，用药时程：一天。该组剂量应用后未见不良反应，才可用下一剂量。 4 中文通用名:胃定康软胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.5g/粒；口服，一天一次，每次6粒，用药时程：一天。 5 中文通用名:胃定康软胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.5g/粒；口服，一天一次，每次4粒，用药时程：连续用药7天。低剂量组 6 中文通用名:胃定康软胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.5g/粒；口服，一天一次，每次6粒，用药时程：连续用药7天。高剂量组

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 耐受性 单次给药耐受性试验于给药后1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时；累积性耐受性试验于给药后1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时及第2天、第3天、第4天、第5天、第6天、第7天；对试验中出现不良事件者随访。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张琼	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13311296665	Email	zhangq810@263.net	邮政地址	北京市海淀区西苑操场1号西苑医院临床药理基地
	邮编	100091	单位名称	中国中医研究院西苑医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医研究院西苑医院	张琼	中国	河北	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医研究院西苑医院医学伦理委员会	同意	2005-05-25

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2005-06-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2005-07-30；