北京艾瑞昔布片IV期临床试验-评价艾瑞昔布片治疗骨关节炎安全性和有效性试验

登记号	CTR20132086	试验状态	已完成
申请人联系人	倪亮	首次公示信息日期	2014-03-14
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 中国医学科学院药物研究所

登记号	CTR20132086
相关登记号	暂无
药物名称	艾瑞昔布片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	骨关节炎
试验专业题目	艾瑞昔布片治疗骨关节炎上市后安全性监测和和有效性评价的Ⅳ期临床试验
试验通俗题目	评价艾瑞昔布片治疗骨关节炎安全性和有效性试验
试验方案编号	HRARXB00434	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	倪亮	联系人座机	18036618765	联系人手机号	暂无
联系人Email	niliang@hrs.com.cn	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

1、在艾瑞昔布片上市后广泛使用的条件下，进一步评价艾瑞昔布片治疗骨关节炎的安全性和有效性。 2、重点评价服用艾瑞昔布片的心血管和胃肠道安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~75周岁，男女不限； 2 符合美国风湿协会（ACR）标准的膝关节的原发骨关节炎，症状持续至少3个月（可以是在筛选时确诊）。根据ACR功能分级，关节功能Ⅰ级，Ⅱ级或Ⅲ级； 3 能够理解并愿意签署知情同意书，遵循研究方案要求。
排除标准	1 发生过下述心血管事件的受试者：（1）在筛选前6个月内，发生心肌梗塞或行冠脉搭桥手术或创伤性冠脉再通术或脑卒中的受试者；（2）不稳定心绞痛（不稳定心绞痛：心绞痛发作频率增加、在筛选前6个月内新出现的心绞痛、静息心绞痛和轻微运动出现的心绞痛包括卧位心绞痛（无刺激状态）、夜间发作的心绞痛和变异性心绞痛）；（3）在休息时或轻微运动后出现有症状的充血性心力衰竭（NYHA分级Ⅲ-Ⅳ级或射血分数≤35%）的受试者； 2 血压控制不佳（血压SBP＞180mmHg和/或DBP＞100mmHg）的受试者； 3 有应用非甾体抗炎药后，发生胃肠道出血或穿孔病史的受试者； 4 筛选前30天内有活动性消化道溃疡出血的受试者，或者既往曾复发溃疡出血的受试者； 5 服用阿司匹林>150mg/d的受试者； 6 已知对磺胺类、昔布类药物过敏者，服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的受试者； 7 妇女试验前尿HCG检查结果阳性者；试验期间未采取有效避孕措施者； 8 在筛选前3天内仍接受其它非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗的受试者； 9 筛选时AST或ALT＞正常值上限2倍、或BUN＞正常值上限1.5倍的受试者； 10 研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾瑞昔布片 用法用量:片剂；规格0.1g；餐后口服，每次0.1g（1片），每日2次。1个疗程为8周，受试者完成8周核心期研究后，由研究者决定是否需要后续多疗程治疗，但多疗程累积用药（连续用药）时间不能超过24周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心血管系统不良事件发生率；n血栓、心肌梗死、心力衰竭、卒中、心绞痛、心律失常、胸闷、心悸及其它心血管事件发生率。 8周和治疗结束时 安全性指标 2 胃肠道不良事件发生率；n胃肠道出血、胃肠道溃疡、胃肠道穿孔、胃肠道梗阻、胃肠炎、腹痛、上腹不适、恶心、呕吐、腹泻、便秘及其它胃肠道事件发生率。 8周和治疗结束时 安全性指标 3 转氨酶升高、肾功能异常、血尿、水肿、白细胞减少、皮疹等其他安全性事件。 8周和治疗结束时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线值相比，WOMAC 3.0总评分下降值 8周和治疗结束时 有效性指标

1	姓名	张奉春	学位	暂无	职称	主任医师 教授
	电话	010-69158796	Email	zhangfccra@yahoo.com.cn	邮政地址	北京市西城区大木仓胡同41号北京协和医院风湿免疫科
	邮编	100032	单位名称	北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院	张奉春	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属北京朝阳医院	郑毅	中国	北京	北京
3	北京大学第一医院	张卓莉	中国	北京	北京
4	北京大学第三医院	刘湘源	中国	北京	北京
5	北京大学首钢医院	张光武	中国	北京	北京
6	中日友好医院	王国春	中国	北京	北京
7	卫生部北京医院	高明	中国	北京	北京
8	山东大学齐鲁医院	李兴福	中国	山东	济南
9	山东中医药大学第二附属医院	董建文	中国	山东	济南
10	山东大学第二医院	张秀英	中国	山东	济南
11	山东省千佛山医院	张明	中国	山东	济南
12	山东省立医院	孙红胜	中国	山东	济南
13	烟台市烟台山医院	退出	中国	山东	烟台
14	青岛市骨伤科医院	张鹏	中国	山东	青岛
15	青岛市中心医院	马伟	中国	山东	青岛
16	天津医科大学总医院	巩路	中国	天津	天津
17	天津市第一中心医院	戚务芳	中国	天津	天津
18	天津市第四中心医院	李超英	中国	天津	天津
19	天津市第五中心医院	郭翎飞	中国	天津	天津
20	天津市宝坻区人民医院	吕廷灼	中国	天津	天津
21	吉林大学第一医院	姜振宇	中国	吉林	长春
22	吉林大学中日联谊医院	退出	中国	吉林	长春
23	吉林大学第四医院	戴彬	中国	吉林	长春
24	中国医科大学附属盛京医院	王晓非	中国	辽宁	沈阳
25	大连医科大学附属第二医院	孔晓丹	中国	辽宁	大连
26	连云港市第一人民医院	丁翔	中国	江苏	连云港
27	淮安市第一人民医院	退出	中国	江苏	淮安
28	南通大学附属医院	达展云	中国	江苏	南通
29	南京大学医学院附属鼓楼医院	退出	中国	江苏	南京
30	江苏省人民医院	张缪佳	中国	江苏	南京
31	安徽省立医院	李向培	中国	安徽	合肥
32	中国人民解放军第一0五医院	朱捷	中国	安徽	合肥
33	上海市长宁区光华中西医结合医院	何东仪	中国	上海	上海
34	复旦大学附属华山医院	邹和建	中国	上海	上海
35	南阳市中心医院	尹毅	中国	河南	南阳
36	新乡医学院第一附属医院	郭明好	中国	河南	新乡
37	新乡市人民医院	魏琴	中国	河南	新乡
38	郑州大学第一附属医院	金京春	中国	河南	郑州
39	河南省人民医院	霍毓平	中国	河南	郑州
40	浙江省人民医院	退出	中国	浙江	杭州
41	浙江省新华医院	史晓林	中国	浙江	杭州
42	新乡市中心医院	侯爱萍	中国	河南	新乡
43	浙江省台州医院	洪正华	中国	浙江	台州
44	中国人民解放军第四军医大学唐都医院	马保安	中国	陕西	西安
45	重庆三峡中心医院	胡春蓉	中国	重庆	重庆
46	中国人民解放军第三军医大学第三附属医院	刘重阳	中国	重庆	重庆
47	重庆医科大学附属第一医院	梁翼	中国	重庆	重庆
48	重庆医科大学附属第二医院	尹良军	中国	重庆	重庆
49	海南医学院附属医院	孟志斌	中国	海南	海口
50	华中科技大学同济医学院附属同济医院	董凌莉；李锋	中国	湖北	武汉
51	武汉市普爱医院	王丹	中国	湖北	武汉
52	襄阳市中心医院	童允洁	中国	湖北	襄阳
53	广州医学院第二附属医院	陶怡	中国	广东	广州
54	广州医学院第三附属医院	唐加明	中国	广东	广州
55	新疆维吾尔自治区中医医院	吕发明	中国	新疆	乌鲁木齐
56	中山大学附属第三医院	吉洁若	中国	广东	广州
57	中山大学附属第二医院	戴冽	中国	广东	广州
58	中南大学湘雅医院	曾晓霞	中国	湖南	长沙
59	福建省立医院	林禾	中国	福建	福州
60	内蒙古医科大学附属医院	李鸿斌	中国	内蒙古	呼和浩特
61	包头医学院第一附属医院	王永福	中国	内蒙古	包头
62	山西医科大学第一医院	刘秀梅	中国	山西	太原
63	山西医科大学第二医院	李小峰	中国	山西	太原
64	山西省人民医院	房丽华	中国	山西	太原
65	中国人民解放军第二六四医院	茹晋丽	中国	山西	太原
66	河北省人民医院	张凤肖	中国	河北	石家庄
67	中国人民解放军白求恩国际和平医院	李振彬	中国	河北	石家庄
68	河北医科大学第二医院	靳洪涛	中国	河北	石家庄
69	河北医科大学第三医院	魏平	中国	河北	石家庄
70	沧州市中心医院	白玉明	中国	河北	沧州
71	承德医学院附属医院	吕永明	中国	河北	承德
72	连云港市东方医院	何学明	中国	江苏	连云港

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2013-04-17

已完成

目标入组人数	国内: 2400 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 2422  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-05-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-08-31；