苏州黄杨宁胶囊I期临床试验-黄杨宁胶囊Ⅰ期临床试验
苏州苏州大学附属第一医院开展的黄杨宁胶囊I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为稳定型劳累性心绞痛(气滞血瘀证)
登记号 | CTR20132079 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 孙宏张 | 首次公示信息日期 | 2014-03-21 |
申请人名称 | 南通久和药业有限公司/ 安微省药物研究所 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20132079 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 黄杨宁胶囊 | ||
药物类型 | 中药/天然药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 稳定型劳累性心绞痛(气滞血瘀证) | ||
试验专业题目 | 黄杨宁胶囊人体生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 黄杨宁胶囊Ⅰ期临床试验 | ||
试验方案编号 | 2013-BE-HYNJN-05 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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联系人姓名 | 孙宏张 | 联系人座机 | 13955161279 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | hotsunhz@126.com | 联系人邮政地址 | 安徽省合肥市甘泉路358号 | 联系人邮编 | 230031 |
三、临床试验信息
1、试验目的
研究受试者单次口服合黄杨宁胶囊的血药浓度经时过程,计算其相应的药代动力学参数,以南京小营药业集团有限公司生产的黄杨宁片为参比制剂,估算受试制剂的相对生物利用度,对两制剂的生物等效性进行评价。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男 | ||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 缪丽燕 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任药师 |
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电话 | 0512-67780081 | miaolysuzhou@163.com | 邮政地址 | 江苏省苏州市十梓街188号 | ||
邮编 | 215006 | 单位名称 | 苏州大学附属第一医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 苏州大学附属第一医院药物临床试验机构 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 苏州大学附属第一医院 | 同意 | 2013-07-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 28 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 28 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2013-10-22; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2014-11-12; |
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