北京非布司他片II期临床试验-非布司他片的临床研究

登记号	CTR20132087	试验状态	进行中
申请人联系人	王晓东	首次公示信息日期	2014-01-10
申请人名称	北京润德康医药技术有限公司

登记号	CTR20132087
相关登记号	暂无
药物名称	非布司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高尿酸血症（包含痛风）
试验专业题目	非布司他片治疗高尿酸血症（包含痛风）的多中心、随机、双盲三模拟、阳性药物平行对照临床试验
试验通俗题目	非布司他片的临床研究
试验方案编号	YL-CTP-2011L00280- V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王晓东	联系人座机	0519-88816281-830	联系人手机号	暂无
联系人Email	czsy_wxd@hotmail.com	联系人邮政地址	江苏省常州市南郊梅龙坝	联系人邮编	213004

以别嘌醇片为对照，评价非布司他片治疗高尿酸血症（包含痛风）的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加并签署知情同意书； 2 年龄18～70 周岁，男女均可，体重指数BMI≤40kg/m2； 3 近2周无急性痛风发作者； 4 患者有高尿酸血症，伴有或者不伴有痛风病史，血尿酸水平符合以下标准：伴有痛风病史（至少有过1次痛风性关节炎发作）者>7.0 mg/dl（420μmol/L）；不伴有痛风病史者≧8.0 mg/dl（480μmol/L）；
排除标准	1 孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女； 2 肝病活动期或肝功异常，ALT、AST为正常值上限1.5倍以上者； 3 肾功能损害，Cr≥133μmol/L（1.5 mg/dl） 4 受试者血白细胞低于正常值下限，或有明确的贫血（血红蛋白低于正常值下限），或血小板低于正常值下限，或有其他血液系统疾病者； 5 不耐受别嘌醇片者； 6 停用降尿酸药物如别嘌醇片或苯溴马隆等或其他中药降尿酸药物 7 有严重的心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者； 8 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者； 9 试验期间需要合并使用下列药物的：阿司匹林、其他水杨酸盐、噻嗪类利尿剂、氯沙坦、硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、静脉注射秋水仙碱、环孢霉素A、环磷酰胺、吡嗪酰胺、磺胺甲基异噁唑、糖皮质激素（急性发作期除外）、尼麦角林片、血管紧张素转化酶抑制剂类降压药、他汀类和贝特类降脂药、长期使用胰岛素者；（其中阿司匹林、血管紧张素转化酶抑制剂类降压药、他汀类和贝特类降脂药，入组前如已经长期使用，整个研究期间剂量不做调整维持治疗不做排除）； 10 近1年内有活动性消化性溃疡病史者； 11 其他慢性结缔组织病患者； 12 甲状腺功能异常者。 13 经干预治疗后，血压和血糖控制不满意者； 14 对试验药物或扶他林、乳糖过敏者； 15 有酗酒，吸毒或药物滥用史； 16 入选前3个月内曾经参加过任何药物试验者； 17 .研究者认为其他不适合入选本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂：规格40mg；早餐后每日一次口服给药，每次40mg，用药时程：连续用药共计24周。低剂量组。 2 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂：规格80mg；早餐后每日一次口服给药，每次80mg，用药时程：连续用药共计24周。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:别嘌醇片 用法用量:从别嘌醇片100mg/d的起始剂量开始，在2周后将别嘌醇片的剂量递增至200mg/d，在4周后将别嘌醇片的剂量递增至300mg/d的维持剂量。治疗的总持续时间为24周。按照以下方案口服给予别嘌醇片：100mg别嘌醇片：每日早餐后一次服用100mg别嘌醇片；200mg别嘌醇片：每日早餐、晚餐后两次服用，每次100mg别嘌醇片；300mg别嘌醇片：每日早餐、午餐、晚餐后三次服用，每次100mg别嘌醇片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗24周末血尿酸水平达标率 末次访视 有效性指标 2 达标率：血尿酸水平降低到360μmol/L（6.0 mg/dl）以下患者的百分比。 末次访视 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗2周末、4周末、8周末、12周末、16周末、20周末时血清尿酸﹤360μmol/L患者的百分比； 第2、4、8、12、16与20周 有效性指标 2 治疗2周末、4周末、8周末、12周末、16周末、20周末、24周末时血清尿酸自基线下降率； 第2、4、8、12、16、20与24周 有效性指标 3 24周治疗期间痛风发作的次数。 末次访视 有效性指标 4 包括：血尿酸、血常规、尿常规、血糖血脂、肝肾功能、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查以及不良事件发生率等。 第2、4、8、12、16、20与24周 安全性指标

1	姓名	王国春	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-84205721	Email	gcw@hotmail.com	邮政地址	北京市朝阳区樱花东路2号
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中日友好医院	王国春	中国	北京	北京
2	中国人民解放军沈阳军区总医院	郑红光	中国	辽宁	沈阳
3	北京积水潭医院	宋慧	中国	北京	北京
4	哈励逊国际和平医院	耿建林	中国	河北	衡水
5	中国人民解放军北京军区总医院	吕肖锋	中国	北京	北京
6	南方医科大学南方医院	吴启富	中国	广东	广州
7	郴州市第一人民医院	宋卫红	中国	湖南	郴州
8	浙江省台州医院	陈德君	中国	浙江	临海
9	四平市中心人民医院	谷丽梅	中国	吉林	四平
10	常州市第二人民医院	成金罗	中国	江苏	常州
11	天津市天津医院	白人骁	中国	天津	天津
12	青岛大学医学院附属医院	李长贵	中国	山东	青岛
13	湖北省人民医院	文重远	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中日友好医院药物器械临床试验伦理委员会	修改后同意	2013-11-27

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 486 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-02-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；