郑州Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗III期临床试验-Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗Ⅲ期临床研究
郑州河南省疾病预防控制中心开展的Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗III期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为用于预防轮状病毒引起的婴幼儿轮状病毒胃肠炎
登记号 | CTR20132113 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 周旭 | 首次公示信息日期 | 2014-04-03 |
申请人名称 | 兰州生物制品研究所 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20132113 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗 | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | CXSB0900045 | ||
适应症 | 用于预防轮状病毒引起的婴幼儿轮状病毒胃肠炎 | ||
试验专业题目 | Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗Ⅲ期临床研究 | ||
试验通俗题目 | Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗Ⅲ期临床研究 | ||
试验方案编号 | 2011L00838 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 周旭 | 联系人座机 | 13919281178 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | Kathzhou@sina.com | 联系人邮政地址 | 甘肃省兰州市城关区盐场路888号 | 联系人邮编 | 730046 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 考核和评价Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗接种人体后对轮状病毒胃肠炎的预防效果和降低重症轮状病毒腹泻的效力。
次要目的
1.进一步考察疫苗接种后安全性。
2.进一步评价疫苗免疫原性。
3. 评价疫苗对各基因型轮状病毒的预防效果。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 6周(最小年龄)至 13周(最大年龄) | ||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 夏胜利 | 学位 | 暂无 | 职称 | 研究员 |
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电话 | 0371-68089080 | xiasl@hncdc.com.cn | 邮政地址 | 河南省郑州市郑东新区农业南路105号 | ||
邮编 | 450016 | 单位名称 | 河南省疾病预防控制中心 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 河南省疾病预防控制中心 | 夏胜利 | 中国 | 河南 | 郑州 |
2 | 兰州生物制品研究所有限责任公司 | 周旭 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
3 | 北京思睦瑞科科技有限公司 | 罗博健 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 河南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2012-06-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 10000 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2012-08-07; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2014-05-07; |
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