广州贞草痛风消胶囊II期临床试验-贞草痛风消胶囊Ⅱ期临床试验

广州广东省中医院开展的贞草痛风消胶囊II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为高尿酸血症（肝肾阴虚湿毒瘀阻型）

上一个试验目前是第 14516 个试验/共 19731 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20132115	试验状态	进行中
申请人联系人	严群超	首次公示信息日期	2014-08-13
申请人名称	广州蓝韵医药研究有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20132115
相关登记号	暂无
药物名称	贞草痛风消胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高尿酸血症（肝肾阴虚湿毒瘀阻型）
试验专业题目	贞草痛风消胶囊治疗高尿酸血症安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	贞草痛风消胶囊Ⅱ期临床试验
试验方案编号	JCTFX-2010-01-24	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	严群超	联系人座机	13902283853	联系人手机号	暂无
联系人Email	yqunchao@163.com	联系人邮政地址	广州市萝岗区掬泉路3号广州国际企业孵化器B区3楼	联系人邮编	510663

三、临床试验信息

1、试验目的

初步评价贞草痛风消胶囊治疗高尿酸血症（肝肾阴虚湿毒瘀阻型）的安全性和有效性，为Ⅲ期临床实验提供依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	经5-7天饮食管理的导入期治疗后，仍符合高尿酸血症诊断标准的1.1或1.2项者
2	符合中医肝肾阴虚湿毒瘀阻型辨证标准
3	年龄在18－65岁之间，男女不限
4	如为育龄妇女，则妊娠试验结果为阴性者
5	入组前两周内未服用过用于降尿酸药物或固醇类激素、NSAIDs等止痛药；
6	自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、治疗。

排除标准

1	因急、慢性肾功能障碍、化疗药物、噻嗪类利尿剂、阿司匹林类等导致的继发性血尿酸增高者；
2	因急、慢性肾功能障碍、化疗药物、噻嗪类利尿剂、阿司匹林类等导致的继发性血尿酸增高者；
3	过敏体质或对组成本药物已知成份过敏者；
4	有癫痫病史、精神疾病及精神和法律上有残疾的患者；
5	肝功能异常，ALT为正常上限高2倍以上者；
6	肾功能障碍：血肌酐超过正常上限者；
7	近3个月内参加过其它药物临床试验的患者；
8	入组前2周内接受高尿酸血症中西药治疗者；
9	妊娠或准备妊娠以及哺乳期妇女；
10	有明显消化道疾患如消化性溃疡、慢性肠功能紊乱者；
11	痛风性关节炎急性发作期患者；
12	怀疑确有药物滥用史或确有降低入组可能性及其他研究者认为不宜的患者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:贞草痛风消胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.5g/粒，口服，一天三次，每次2.0g，用药时程：连续用药共计12周。高剂量组
2	中文通用名:贞草痛风消胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.5g/粒，口服，一天三次，每次1.0g，用药时程：连续用药共计12周,低剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:贞草痛风消胶囊模拟剂	用法用量:胶囊剂；规格0.5g/粒，口服，一天三次，每次2.0g，用药时程：连续用药共计12周.对照组
2	中文通用名:贞草痛风消胶囊模拟剂	用法用量:胶囊剂；规格0.5g/粒，口服，一天三次，每次1.0g，用药时程：连续用药共计12周.低剂量组

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	血尿酸	用药前1周、第0天，用药后第4周、8周、12周	有效性指标
2	中医症候	用药第0天，用药后第4周、8周、12周	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	血脂4项、空腹血糖、血、便常规、肝肾功能、尿常规、心电图	用药12周后	安全性指标
2	生命体征	用药第0天，用药后第4周、8周、12周	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	朱立群	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13660581225	Email	zhulq1951@126.com	邮政地址	广东省广州市大德路111号
	邮编	510120	单位名称	广东省中医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省中医院	朱立群	中国	广东	广州
2	吉林省中西医结合医院	欧阳雪琴	中国	吉林	长春
3	广西中医学院附属瑞康医院	刘鹏	中国	广西	南宁
4	辽宁中医药大学附属第二医院	江红	中国	辽宁	沈阳
5	汕头大学医学院第二附属医院	陈慎仁	中国	广东	汕头

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省中医院伦理委员会	同意	2009-12-15

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-03-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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