上海可乐定贴片IV期临床试验-可乐定透皮贴片Ⅳ期临床试验
上海上海市精神卫生中心开展的可乐定贴片IV期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为Tourette 综合征(发声与多种运动联合抽动障碍)
登记号 | CTR20132112 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 王爱爱 | 首次公示信息日期 | 2015-04-24 |
申请人名称 | 山西瑞福莱药业有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20132112 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 可乐定贴片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | CYHS0590259 | ||
适应症 | Tourette 综合征(发声与多种运动联合抽动障碍) | ||
试验专业题目 | 治疗抽动秽语综合征的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验 | ||
试验通俗题目 | 可乐定透皮贴片Ⅳ期临床试验 | ||
试验方案编号 | RFL201001 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 王爱爱 | 联系人座机 | 0351-4689666 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | wangaia_rfl@qq.com | 联系人邮政地址 | 山西省太原经济技术开发区医药园19号 | 联系人邮编 | 030032 |
三、临床试验信息
1、试验目的
通过可乐定透皮贴片上市后的临床应用试验,对不同剂量药物继续进行探索,为优化治疗方案提供依据. 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 6岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 杜亚松 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 021-64387250-3420 | yasongdu@yahoo.com.cn | 邮政地址 | 中国上海市宛平南路600号 | ||
邮编 | 200030 | 单位名称 | 上海市精神卫生中心 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 上海市精神卫生中心 | 杜亚松 | 中国 | 上海 | 上海 |
2 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 崔永华 | 中国 | 北京 | 北京 |
3 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 方方 | 中国 | 北京 | 北京 |
4 | 南京脑科医院 | 柯晓燕 | 中国 | 江苏 | 南京 |
5 | 成都市妇女儿童中心医院 | 吴惧 | 中国 | 四川 | 成都 |
6 | 中南大学湘雅二医院 | 高雪屏 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
7 | 郑州市儿童医院 | 焦敏 | 中国 | 河南 | 郑州 |
8 | 天津中医药大学第一附属医院 | 魏小维 | 中国 | 天津 | 天津 |
9 | 大连医科大学附属第一医院 | 陈虹 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
10 | 陕西省人民医院 | 焦富勇 | 中国 | 陕西 | 西安 |
11 | 山西省儿童医院 | 王惠梅 | 中国 | 山西 | 太原 |
12 | 福建医科大学附属协和医院 | 陈燕惠 | 中国 | 福建 | 福州 |
13 | 福建省福州儿童医院 | 薛漳 | 中国 | 福建 | 福州 |
14 | 四川大学华西医院 | 郭兰婷 | 中国 | 四川 | 成都 |
15 | 四川省医学科学院?四川省人民医院 | 欧阳颖 | 中国 | 四川 | 成都 |
16 | 北京大学第一医院 | 秦炯 | 中国 | 北京 | 北京 |
17 | 浙江省中医院 | 陈玉燕 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
18 | 河北省儿童医院 | 孙素真 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
19 | 沈阳儿童医院 | 刘淑华 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
20 | 河北医科大学第二医院 | 王秀霞 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
21 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 罗向阳 | 中国 | 广东 | 广州 |
22 | 吉林大学第一医院 | 梁东 | 中国 | 吉林 | 吉林 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2012-01-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募完成)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 480 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 489 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2012-05-11; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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