上海冻干重组人角质细胞生长因子-2其他临床试验-冻干重组人角质细胞生长因子-2（rhKGF-2）Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20132116	试验状态	已完成
申请人联系人	黄星星	首次公示信息日期	2014-03-17
申请人名称	上海新生源医药研究有限公司

登记号	CTR20132116
相关登记号	CTR20130931;CTR20130932;
药物名称	冻干重组人角质细胞生长因子 -2
药物类型	生物制品
临床申请受理号	X0401059
适应症	促进创面愈合，用于烧伤创面（包括浅Ⅱ度、深Ⅱ度 ）
试验专业题目	评价冻干重组人角质细胞生长因子-2外用治疗皮肤局部II度灼伤创面的药代动力学及安全性和有效性II期临床试验
试验通俗题目	冻干重组人角质细胞生长因子-2（rhKGF-2）Ⅱ期临床研究
试验方案编号	rhKGF-2—Ⅱ200604—01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄星星	联系人座机	021-50798788-8031	联系人手机号	暂无
联系人Email	cr5@newsummitbio.com	联系人邮政地址	中国上海张江高科技园区蔡伦路780号2楼	联系人邮编	201203

评价冻干重组人角质细胞生长因子-2外用治疗皮肤治疗皮肤局部Ⅱ度灼伤创面的安全耐受性和药代动力学试验（两中心、开放、多剂量、创面吸收）

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18～60岁，性别不限 2 伤后48小时内入院 3 创面面积小于体表面积的50％，创面为Ⅱ度创面 4 女性：尿妊娠试验（－） 5 签署同意书：试验前所有受试者均自愿签署知情同意书。
排除标准	1 年龄60岁； 2 创面面积大于体表面积的50％；或特殊原因烧伤，如电击伤、化学烧伤或烧伤合并复合伤； 3 最近三个月内参与过其他新药临床试验； 4 哺乳期、孕期的妇女； 5 过敏体质患者，尤其对多种药物有明确过敏史或近期有过敏性疾病； 6 有严重心脏病、不稳定心绞痛发作、心功能不全、心肌梗塞； 7 有慢性肾脏疾病，肾功能不全，血清肌酐>正常上限的1.25倍； 8 有明确的肝脏疾病，肝功能AST或ALT>正常值上限的1.5倍； 9 有精神疾患者以及无自知力、不能确切表达者； 10 使用免疫抑制剂者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干重组人角质细胞生长因子-2 用法用量:冻干粉针剂；规格：1mg/瓶；经皮肤局部外用。常规清创后，用生理盐水清洗创面，创面敷以单层无菌纱布，按药物编号将每瓶药物用5ml生理盐水充分溶解后，用注射器均匀喷涂于100cm2受试纱布上，油纱布覆盖，无菌纱布包扎，1次/日。低剂量组。浅Ⅱ度灼伤创面用药时程：14天,深Ⅱ度灼伤创面用药：28天。 2 中文通用名:冻干重组人角质细胞生长因子-2 用法用量:冻干粉针剂；规格：2mg/瓶；经皮肤局部外用。常规清创后，用生理盐水清洗创面，创面敷以单层无菌纱布，按药物编号将每瓶药物用5ml生理盐水充分溶解后，用注射器均匀喷涂于100cm2受试纱布上，油纱布覆盖，无菌纱布包扎，1次/日。高剂量组。浅Ⅱ度灼伤创面用药时程：14天,深Ⅱ度灼伤创面用药：28天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 浅Ⅱ度灼伤治疗期第5、14天的创面愈合百分率和创面100％愈合时间。 14天内 有效性指标 2 深Ⅱ度灼伤治疗期第10、28天的创面愈合百分率和创面100％愈合时间。 28天内 有效性指标 3 分别于给药前和给药后抽血2.0 ml 24h内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 一般生命体征、血尿常规、肝肾功、心电图(ECG)、不良事件 28天内 安全性指标 2 创面愈合情况，有无破溃及局部过敏、皮疹等症状 14天内 安全性指标 3 根据标准曲线，测定样本中KGF-2的含量 24h内 安全性指标 4 药代动力学参数的计算和分析 24h内 安全性指标

1	姓名	廖镇江	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-64370045-661066	Email	zjliao1965@yahoo.cn	邮政地址	上海市瑞金二路197号（永嘉路口）；
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院国家药物临床试验机构	廖镇江	中国	上海	上海
2	广州市第一人民医院	荣新洲	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2006-04-18

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2006-06-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2007-09-27；