上海左舒必利注射液II期临床试验-左舒必利注射液临床研究
上海上海长海医院开展的左舒必利注射液II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为急性呕吐
| 登记号 | CTR20132118 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李念 | 首次公示信息日期 | 2015-08-07 |
| 申请人名称 | 海南天涯制药有限公司/ 上海华拓医药科技发展有限公司/ 海南四环医药有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132118 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 左舒必利注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性呕吐 | ||
| 试验专业题目 | 左舒必利注射液治疗急性呕吐随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 左舒必利注射液临床研究 | ||
| 试验方案编号 | BOJI-1309-Z | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李念 | 联系人座机 | 021-50800762 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | linian@huatuodrug.com | 联系人邮政地址 | 上海浦东张江东区瑞庆路590号7幢4层 | 联系人邮编 | 201201 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以盐酸甲氧氯普胺注射液为对照，评价左舒必利注射液治疗急性呕吐的有效性和安全性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李兆申 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13901960921 | zhsli@81890.net | 邮政地址 | 上海市杨浦区长海路168号 | ||
| 邮编 | 200433 | 单位名称 | 上海长海医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海长海医院 | 李兆申 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 上海市第一人民医院 | 陆伦根 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 3 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 范增高 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 4 | 苏北人民医院 | 朱海航 | 中国 | 江苏 | 扬州 |
| 5 | 河南省人民医院 | 杨玉秀 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 6 | 温州医学院附属第一医院 | 黄智铭 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 7 | 包头市中心医院 | 刘永旺 | 中国 | 内蒙 | 包头 |
| 8 | 滨州医学院附属医院 | 刘成霞 | 中国 | 山东 | 滨州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海长海医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-10-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 240 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-03-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2015-03-12； |
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