成都非布司他片II期临床试验-非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性研究

登记号	CTR20132123	试验状态	已完成
申请人联系人	余慧	首次公示信息日期	2014-05-08
申请人名称	浙江华海药业股份有限公司/ 上海医药工业研究院

登记号	CTR20132123
相关登记号	CTR20130816;
药物名称	非布司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于痛风高尿酸血症患者。本品不适用于无症状的高尿酸血症患者。
试验专业题目	非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症有效性和安全性的随机双盲双模拟、阳性平行对照、多中心临床研究
试验通俗题目	非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性研究
试验方案编号	C09087-P-F	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	余慧	联系人座机	0576-85016040；13566420510	联系人手机号	暂无
联系人Email	Yuhui@huahaipharm.com	联系人邮政地址	浙江省临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司	联系人邮编	317024

非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性评估。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18—65岁之间； 2 入选病例诊断为痛风患者； 3 清洗期末血尿酸水平≥8mg/dl（即475.8umol/l）； 4 自愿参加并签署知情同意书。
排除标准	1 继发性高尿酸血症； 2 中重度高血压（舒张压≥95mmHg或收缩压≥160mmHg）； 3 1型糖尿病或糖尿病血糖控制不好，空腹血糖＞200mg/dl（11.1mmol/L）； 4 自身免疫病或任何严重致命性疾病； 5 未治疗的甲状腺疾病； 6 胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收； 7 有恶性肿瘤病史或任何肝、肾、心、肺功能不全等危及生命的病史； 8 肝肾功能受损：AST或／和ALT在正常值上限2倍及以上，或肌酐在正常值上限以上； 9 血常规检查异常：即白细胞＜3×109/L、血小板＜100×109/L或血红蛋白≤90g/L； 10 已知对试验用药物有过敏或超敏者； 11 不能耐受停降血尿酸治疗药2周者； 12 妊娠或哺乳期及试验期间不能保证避孕的妇女； 13 精神性疾病，无自知力，不能确切表达； 14 试验期间需要同时服用可能影响血尿酸的其它药物； 15 肥胖，体重指数＞30kg/m2者； 16 3个月内参与其他临床试验者； 17 有酗酒史者； 18 其他被研究者认为不适合入选者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 用法用量:高剂量组：片剂；规格80mg；口服，每日一次，晨服；同时给予别嘌醇片模拟剂1片，每日3次，早中晚各1次，为期24周。 2 中文通用名:非布司他片 用法用量:低剂量组：片剂；规格40mg；口服，每日一次，晨服；同时给予别嘌醇片模拟剂1片，每日3次，早中晚各1次，为期24周。 3 中文通用名:别嘌醇片模拟剂 用法用量:片剂；口服，每日3次，早中晚各1次；同时给予非布司他片模拟剂1片，每日一次，晨口服，为期24周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:别嘌醇片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，每日3次，早中晚各1次；同时给予非布司他片模拟剂1片，每日一次，晨口服，为期24周。 2 中文通用名:非布司他片模拟剂 用法用量:片剂；口服，每日一次，晨服；同时给予别嘌醇片模拟剂1片，每日3次，早中晚各1次，为期24周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗结束后血尿酸＜6 mg/dl（即356.88umol/l）的受试者比例。 治疗24周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗4、8、12、16、20周血尿酸＜6 mg/dl（即356.88umol/l）的受试者比例 治疗4、8、12、16、20周后 有效性指标 2 治疗16、20、24周血尿酸均＜6 mg/dl（即356.88umol/l）的受试者比例 治疗16、20、24周后 有效性指标 3 治疗4、8、12、16、20、24周血尿酸较基线值的下降/下降百分比 治疗4、8、12、16、20、24周后 有效性指标 4 治疗24周24小时尿尿酸较基线值的下降/下降百分比 治疗24周后 有效性指标 5 痛风发作次数 治疗开始至治疗24周后 有效性指标

1	姓名	安振梅，临床医学硕士	学位	暂无	职称	副教授
	电话	028-85422694	Email	anzm1997@sina.com	邮政地址	四川省成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	安振梅	中国	四川省	成都市
2	广西医科大学第一附属医院	潘海林	中国	广西省	南宁市
3	江苏省人民医院	张缪佳	中国	江苏省	南京市
4	江西省人民医院	刘精东	中国	江西省	南昌市
5	辽宁中医药大学附属医院	高明利	中国	辽宁省	沈阳市
6	苏州大学附属第二医院	石永兵	中国	江苏省	苏州市
7	苏州大学附属第一医院	陈志伟	中国	江苏省	苏州市
8	广西壮族自治区人民医院	颜晓东	中国	广西省	南宁市
9	上海市同济医院	张秀珍	中国	上海市	上海市
10	中国医科大学附属盛京医院	李玲	中国	辽宁省	沈阳市
11	辽宁中医药大学附属第二医院	江红	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院伦理委员会	修改后同意	2010-10-20

已完成

目标入组人数	国内: 540 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 533  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-02-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-07-30；