沈阳苦参素口服溶液其他临床试验-苦参素口服溶液人体生物等效性研究。

登记号	CTR20132122	试验状态	已完成
申请人联系人	史永强	首次公示信息日期	2014-11-21
申请人名称	山东益康药业有限公司

登记号	CTR20132122
相关登记号	暂无
药物名称	苦参素口服溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL0502217
适应症	慢性乙型肝炎
试验专业题目	口服苦参素口服溶液或苦参素胶囊0.4g单次给药、双周期、两制剂、两序列交叉设计生物等效性研究。
试验通俗题目	苦参素口服溶液人体生物等效性研究。
试验方案编号	KSSKFRY001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	史永强	联系人座机	13791446652	联系人手机号	暂无
联系人Email	sdykyy@126.com	联系人邮政地址	山东省滕州市益康大道3288号	联系人邮编	277513

是以山东益康药业有限公司提供的苦参素口服溶液为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与国内上市的江苏正大天晴药业股份有限公司生产的苦参素胶囊（商品名：天晴复欣，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 30岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性 2 年龄18~40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上 3 体重指数（BMI）应在19~24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批受试者体重应相近 4 健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史 5 自愿签署知情同意书
排除标准	1 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义） 2 在过去一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史 3 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物 4 实验开始前两周内使用过任何其他药物 5 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对苦参素及辅料中任何成分过敏者 6 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分 7 有体位性低血压史 8 不能耐受静脉穿刺采血

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苦参素口服溶液 用法用量:口服液体制剂；规格0.2g；口服，每天一次，每次0.4g，用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苦参素胶囊；英文名；MarineCapsules；商品名天晴复欣 用法用量:胶囊剂，规格0.1g；口服，每天一次，每次0.4g，用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUCnCmax 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmaxnt1/2 给药后48小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	姜春梅	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	024-86803048	Email	yqpf2006@126.com	邮政地址	辽宁省沈阳市皇姑区黄河大街60号
	邮编	110000	单位名称	辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构	姜春梅	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会	同意	2010-05-24

已完成

目标入组人数	国内: 18-24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 18  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-05-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2011-06-18；