南京阿仑膦酸钠片其他临床试验-阿仑膦酸钠生物等效性临床试验

登记号	CTR20132124	试验状态	已完成
申请人联系人	朱正标	首次公示信息日期	2014-04-29
申请人名称	江苏黄河药业股份有限公司

登记号	CTR20132124
相关登记号	暂无
药物名称	阿仑膦酸钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	骨质疏松症
试验专业题目	阿仑膦酸钠片人体生物等效性研究
试验通俗题目	阿仑膦酸钠生物等效性临床试验
试验方案编号	YQ-M-13-05	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	朱正标	联系人座机	15961929591	联系人手机号	暂无
联系人Email	15961929591@126.com	联系人邮政地址	江苏省阜宁经济开发区	联系人邮编	224400

通过对受试者单剂量口服江苏黄河药业股份有限公司研制的阿仑膦酸钠片后尿药浓度的测定和统计学分析，以意大利MerckSharp & Dohme Italia SPA生产，杭州默沙东制药有限公司分装的阿仑膦酸钠片（福善美）为参比制剂，进行生物等效性评价。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者的体重一般不低于50kg，按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内 2 不吸烟、不嗜酒 3 无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史，无体位性低血压史 4 进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、血常规、尿常规及心电图等），结果均应在正常范围内（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常） 5 受试前两周内未服过任何药物 6 受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书
排除标准	1 健康检查不符合受试者入选标准 2 低钙血症 3 有药物过敏史 4 近一年内有活动性上消化道疾病史，如吞咽困难、食管疾病、胃/十二指肠炎/溃疡胃肠道异常、胆囊疾病、胆石症、消化道溃疡，心血管、肝、肾、肺或代谢异常神经系统等病史，或现有上述疾病 5 嗜烟、嗜酒者和近两周内服用过任何药物

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿仑膦酸钠片 用法用量:片剂、规格70mg,口服，单次70mg/片，每周1次，一次1片。用药时程：用药一周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿仑膦酸钠片（福善美） 用法用量:片剂、规格70mg,口服，单次70mg/片，每周1次，一次1片。用药时程：用药一周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿仑膦酸钠累积排泄量Ae 0-48h、Rmax最大排泄率在两制剂间地差异 尿药浓度测定后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 试验过程中及试验结束时 安全性指标

1	姓名	马鹏程	学位	暂无	职称	教授/研究员
	电话	13851672738	Email	mpc815@163.com	邮政地址	南京市蒋王庙街12号
	邮编	210042	单位名称	中国医学科学院皮肤病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院皮肤病医院	马鹏程	中国	江苏	南京
2	南京工业大学	张琪	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会	同意	2013-11-27

已完成

目标入组人数	国内: 18-24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-12-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；